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DYmista Nasenspray bei chinesischen Patienten (DYNAS-CHI)

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dymista® im Vergleich zu Azep®- und Flixonase®-Nasensprays bei der Behandlung chinesischer Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis

Diese Studie ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dymista® Nasenspray im Vergleich zu Azep® Nasenspray und Flixonase® Nasenspray bei chinesischen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, prospektive klinische Studie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit AR (saisonal und/oder ganzjährig), die mittelschwere bis schwere Symptome (Rhinitis/Rhinokonjunktivitis) haben, basierend auf der allergischen Rhinitis und ihren Auswirkungen auf Asthma (ARIA) 2008 Richtlinien. Die Studie besteht aus einer 3- bis 7-tägigen Einführungsphase, während der die Patienten eine Mindestpunktzahl für den Schweregrad der Symptome erreichen müssen, um für den Behandlungszeitraum in Frage zu kommen. Alle Patienten beginnen die Einführungsphase direkt nach dem Screening-Besuch, sobald die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Auf die Einführungsphase folgt eine 14-tägige doppelblinde Behandlungsphase. Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie erhalten die Patienten je nach Randomisierung Placebo und Dymista®-Nasenspray oder Azep®-Nasenspray oder Flixonase®-Nasenspray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich. Am ersten Tag der Einführungsphase müssen die Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und einen ausreichenden AR-Symptom-Score aufweisen, um sich für die Teilnahme zu qualifizieren. Qualifizierte Patienten werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ein Tagebuch über Nasen- und Augensymptome zu führen. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 den Adult Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) und den EuroQoL 5D-Fragebogen (EQ-5D) auszufüllen. Beide Fragebögen werden nur von erwachsenen Patienten ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigational Site 2
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigational Site 3
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigational Site 4
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigational Site 5
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, China
        • Investigational Site
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China
        • Investigational site 1
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Investigational site 1
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Investigational Site 2
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Investigational site 1
      • Wuhan, Hubei, China
        • Investigational Site 2
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Investigational Site
      • Tonghua, Jilin, China
        • Investigational Site
      • Yanbian, Jilin, China
        • Investigational Site
    • Jining
      • Jining, Jining, China
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Investigational Site
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China
        • Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Investigational site 1
      • Qingdao, Shandong, China
        • Investigational Site 2
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China
        • Investigational Site
      • Zibo, Shangdong, China
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Investigational Site
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Investigational site 1
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Investigational Site 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Investigational site 1
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Investigational Site 2
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Investigational Site 3
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Investigational Site 4
    • Xianjiang Uygur
      • Ürümqi, Xianjiang Uygur, China
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 12 Jahren.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  3. Die Patienten müssen eine mittelschwere bis schwere Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis haben, definiert als Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    • Schlafstörung.
    • Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten, Freizeit und/oder Sport.
    • Beeinträchtigung des Lernens oder der Arbeit.
    • Lästige Symptome.
  4. Die Patienten müssen eine mittelschwere bis schwere Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis haben, und eine Monotherapie mit intranasalen Antihistaminika oder Glukokortikoiden wird nach Ermessen des Prüfarztes und/oder des Beauftragten nicht als ausreichend erachtet.
  5. Durchführung der Lead-in-Periode gemäß Protokoll.
  6. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Mindestens 2-jährige Vorgeschichte von AR (saisonal und / oder mehrjährig) zur gleichen Jahreszeit wie die geplante Studienzeit.
  8. Das Vorhandensein einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Überempfindlichkeit gegen ein oder mehrere Aeroallergene in der aktuellen Patientenumgebung, bestätigt durch eine positive Reaktion auf einen etablierten diagnostischen Standardtest am Standort innerhalb des letzten Jahres (vor der Randomisierung).
  9. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt oder dem medizinischen Offizier des Sponsors festgelegt. Im Zweifelsfall sollte sich der Prüfarzt mit dem medizinischen Monitor oder Beauftragten des Sponsors beraten, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
  10. Der Patient stimmt zu, verbotene Medikamente und Alkohol zu vermeiden und während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  11. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

Ein Patient ist nicht geeignet und darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Sicherheits-Bedenken:

  1. Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder einem der sonstigen Bestandteile ähneln.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  4. Klinisch signifikante Arrhythmie (oder trotz medizinischer Behandlung instabil) oder symptomatische Herzerkrankungen.
  5. Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

  7. Patienten mit der Diagnose Glaukom, Katarakt oder zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR).

    Mangelnde Eignung für das Studium:

  8. Nasenerkrankung(en), die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder nasale strukturelle Anomalien (z. Nasenscheidewandabweichung).
  9. Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  10. Chronische Sinusitis - mehr als 3 Episoden pro Jahr.
  11. Größere bösartige Erkrankungen einschließlich Phäochromozytom innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine Ausnahme wird in Betracht gezogen, wenn bösartige Erkrankungen nach Beurteilung durch den Ermittler abgeklungen sind.
  12. Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine anderen Prüfpräparate verwendet werden.
  13. Atemwegsinfektionen, einschließlich innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  14. Asthma (mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma). Patienten mit leichtem intermittierendem Asthma, die nur kurzwirksame inhalative Bronchodilatatoren benötigen und die kein nächtliches Erwachen als Folge von Asthma haben, können aufgenommen werden.
  15. Andere bedeutende Bronchus- und Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Emphysem, Bronchiektasen, Tuberkulose, Lungenentzündung.
  16. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand oder körperliche Befund oder Laborbefund, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte; das könnte die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen; oder ihre Sicherheit in diesem Versuch.
  17. Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde während der Lead-in-Phase, die nach Ansicht des Prüfers die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten.
  18. Aktuelle Anwendung oder erwarteter Bedarf an Ritonavir oder starken P4503A4-Inhibitoren, einschließlich cobicistathaltiger Produkte.
  19. Spezifische Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Wenn der Patient eine Immuntherapie erhalten hat, ist nach der letzten Dosis der Immuntherapie eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

  20. Anwendung bestimmter Medikamente oder Therapien (z. B. bei allergischer Rhinitis) innerhalb eines bestimmten Zeitraums

    Administrative Gründe:

  21. Geplante Reisen außerhalb des Aeroallergen-Gebiets während des Studienzeitraums.
  22. Mitarbeiter des Sponsors, des Forschungszentrums oder der Privatpraxis und deren Familienmitglieder.
  23. Besuch zu Beginn der Behandlung (Tag 1): Tagebuch nicht vollständig ausgefüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelastin Hydrochl. + Fluticason Prop.
Medikament: Azelastin Hydrochl./Fluticason Stütze. 0,137/0,05 MG/ACTUAT Nasenspray besteht aus einer Festdosiskombination aus Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat; 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich für 14 Tage, mit 3 bis 7 Tagen Einführungszeit. Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie erhalten die Patienten Placebo.
Arzneimittel: Azelastin Hydrochl./Fluticason Prop. 0,137/0,05 MG/ACTUAT
Dymista Nasenspray-Suspension
Andere Namen:
  • Dymista
Aktiver Komparator: Azelastinhydrochlorid
Medikament: Azelastinhydrochlorid 0,137 MG/ACTUAT Nasenspray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich für 14 Tage, mit 3 bis 7 Tagen Einführungsphase. Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie erhalten die Patienten Placebo.
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid 0,137 MG/ACTUAT
AZEP Nasenspraylösung
Andere Namen:
  • AZEP
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Medikament: Fluticasonpropionat 0,05 MG/ACTUAT Nasenspray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich für 14 Tage, mit 3 bis 7 Tagen Einführungsphase. Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie erhalten die Patienten Placebo.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 0,05 MG/ACTUAT
Fluticasonpropionat-Nasenspray-Suspension
Andere Namen:
  • Flixonase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes 12-Stunden-rTNSS (AM + PM)
Zeitfenster: 14 Tage
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSSS) ist eine Summe von 4 einzelnen nasalen Symptom-Scores: nasaler Juckreiz, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen. Jedes nasale Symptom wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = kein, 1 = leichtes, 2 = mäßiges, 3 = schweres Symptom); Daher liegt jeder TNSS im Bereich von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 12 (alle 4 Symptome sind schwerwiegend) und der kombinierte 12-Stunden-Reflexions-TNSS (morgens + abends) liegt entsprechend im Bereich von 0 bis 24
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Studienleiter: DucTung Nguyen, Dr., Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X-03065-3303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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