중국 환자의 DYmista NAsal 스프레이 (DYNAS-CHI)
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
알레르기성 비염/비결막염을 앓고 있는 중국 환자의 치료에서 Azep® 및 Flixonase® 비강 분무제와 비교하여 Dymista®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 3상 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 알레르기성 비염/비결막염이 있는 12세 이상의 중국 환자를 대상으로 Azep® 나잘 스프레이 및 Flixonase® 나잘 스프레이와 비교하여 Dymista® 나잘 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
알레르기 비염 및 그 영향 천식(ARIA) 2008 지침.
이 연구는 환자가 치료 기간에 적합하기 위해 최소 증상 심각도 점수를 충족해야 하는 3~7일의 도입 기간으로 구성됩니다.
모든 환자는 포함/제외 기준이 충족되자마자 스크리닝 방문 직후 도입 기간을 시작할 것입니다.
도입 기간 다음에는 14일간의 이중 맹검 치료 기간이 뒤따를 것입니다.
연구 중 특정 시점에서 환자는 위약과 Dymista® 비강 스프레이 또는 Azep® 비강 스프레이 또는 Flixonase® 비강 스프레이를 무작위화에 따라 1일 2회 콧구멍당 1회 분사합니다.
도입 기간의 첫째 날에 환자는 연구 포함/제외 기준을 충족해야 하며 참여 자격을 갖추기에 충분한 AR 증상 점수를 가져야 합니다.
자격을 갖춘 환자는 연구 기간 동안 비강 및 안구 증상의 일기를 작성해야 합니다.
또한 환자는 1일차, 8일차 및 15일차에 성인 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 및 EuroQoL 5D 설문지(EQ-5D)를 작성해야 합니다.
두 설문지는 모두 성인 환자만 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xianjiang Uygur
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Ürümqi, Xianjiang Uygur, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
이 연구에 등록할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 준수해야 합니다.
- 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 서면 동의서를 제공합니다.
환자는 중등도에서 중증의 비염 또는 비염/비결막염으로 정의되는 비결막염이 있어야 하며 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 수면 장애.
- 일상 활동, 레저 및/또는 스포츠의 손상.
- 학습 또는 작업의 손상.
- 곤란한 증상.
- 환자는 중등도 내지 중증 비염 또는 비결막염을 앓고 있어야 하며, 비강내 항히스타민제 또는 글루코코르티코이드를 사용한 단일 요법은 조사자 및/또는 피지명인의 재량에 따라 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 프로토콜에 따라 도입 기간을 수행합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 예정된 학습 시간과 같은 시기에 최소 2년의 AR(계절 및/또는 다년생) 이력.
- 현재 환자 환경에 존재하는 하나 이상의 에어로알레르겐에 대한 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민증의 존재는 작년(무작위 배정 전)에 현장에서 확립된 표준 진단 테스트에 대한 양성 반응으로 확인되었습니다.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 담당자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 질병 또는 수반되는 치료가 없음. 의심스러운 경우 조사자는 스폰서의 의료 모니터 또는 지정인과 상의하여 연구에 대한 적격성을 결정해야 합니다.
- 환자는 금지된 약물 및 알코올을 피하고 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성의 음성 임신 검사.
일반 제외 기준:
환자는 부적격이며 다음 기준 중 하나라도 충족되면 연구에 참여해서는 안 됩니다.
안전 문제:
- azelastine hydrochloride, fluticasone propionate와 유사한 약물 또는 부형제에 대한 과민증의 존재.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
- 임상적으로 유의미한 부정맥(또는 치료에도 불구하고 불안정) 또는 증상이 있는 심장 상태.
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 진단.
녹내장, 백내장 또는 중심 장액 맥락망막병증(CSCR) 진단을 받은 환자.
연구에 대한 적합성 부족:
- 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 비강 구조적 이상(예: 코 중격 편차).
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상.
- 지난 5년 이내의 갈색 세포종을 포함한 주요 악성 종양. 조사자가 판단한 대로 악성이 해결된 경우 예외가 고려됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 다른 조사 제품은 사용할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내를 포함하는 호흡기 감염.
- 천식(가벼운 간헐적 천식 제외). 속효성 흡입 기관지 확장제만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 경미한 간헐적 천식 환자는 등록할 수 있습니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐기종, 기관지확장증, 결핵, 폐렴을 포함한 기관지 및 폐의 기타 중요한 질병.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태 또는 신체적 또는 실험실 소견; 이 임상시험을 완료하는 환자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 이 재판에서 그들의 안전.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 리드인 기간 동안 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견.
- 리토나비어 또는 코비시스타트 함유 제품을 포함한 강력한 P4503A4 억제제의 현재 사용 또는 예상되는 요구 사항.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 특정 면역요법. 환자가 면역요법을 받은 경우 마지막 면역요법 투여 후 6개월 휴약 기간이 필요합니다.
지정된 기간 내에 특정 약물 또는 요법(예: 알레르기성 비염) 사용
관리상의 이유:
- 연구 기간 동안 에어로 알레르겐 지역 외부로 계획된 여행.
- 후원사, 연구 센터 또는 개인 병원의 직원 및 그 가족.
- 치료 시작 방문(1일): 일기를 완전히 작성하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아젤라스틴 하이드로클. + 플루티카손 소품.
약물: Azelastine Hydrochl./Fluticasone
소품.
0.137/0.05
MG/ACTUAT 나잘 스프레이는 아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트의 고정 용량 조합으로 구성됩니다. 1일 2회 콧구멍에 1회 14일 동안 살포하며 도입기간은 3~7일입니다.
연구 중 특정 시점에 환자는 위약을 받게 됩니다.
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Dymista 나잘 스프레이 서스펜션
다른 이름들:
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활성 비교기: 아젤라스틴염산염
약물: Azelastine Hydrochloride 0.137 MG/ACTUAT 나잘 스프레이, 14일 동안 1일 2회 콧구멍당 1회 스프레이, 도입 기간은 3~7일.
연구 중 특정 시점에 환자는 위약을 받게 됩니다.
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아제프 나잘 스프레이 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
약물: Fluticasone Propionate 0.05 MG/ACTUAT Nasal Spray, 14일 동안 1일 2회 콧구멍당 1회 스프레이, 도입 기간은 3~7일.
연구 중 특정 시점에 환자는 위약을 받게 됩니다.
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플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합된 12시간 rTNSS(AM + PM)
기간: 14 일
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총 코 증상 점수(TNSSS)는 코 가려움증, 콧물, 코 막힘 및 재채기의 4가지 개별 코 증상 점수의 합입니다.
각 비강 증상은 4점 척도(0 = 아니오, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 증상)에 따라 평가됩니다. 따라서 각 TNSS는 0(전혀 증상 없음)에서 12(4가지 증상 모두 심각함) 범위에 있고 12시간 반사 TNSS(아침 + 저녁)를 합친 값은 그에 따라 0에서 24 범위에 있습니다.
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DucTung Nguyen, Dr., Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X-03065-3303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .