Spray nasal DYmista em pacientes chineses (DYNAS-CHI)

Critérios Gerais de Inclusão:

Para ser elegível para inscrição neste estudo, um paciente deve cumprir todos os seguintes critérios:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais.
2. Fornecer consentimento informado por escrito.

3. Os pacientes devem ter rinite ou rinoconjuntivite moderada a grave, definida como rinite/rinoconjuntivite com um ou mais dos seguintes critérios presentes:

   • Distúrbios de sono.
   • Comprometimento das atividades diárias, lazer e/ou esporte.
   • Deficiência de aprendizado ou trabalho.
   • Sintomas incômodos.
4. Os pacientes devem ter rinite ou rinoconjuntivite moderada a grave e a monoterapia com anti-histamínico intranasal ou glicocorticoide não é considerada suficiente, a critério do investigador e/ou pessoa designada.
5. Conduzindo o período de introdução de acordo com o protocolo.
6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
7. Pelo menos 2 anos de história de AR (sazonal e/ou perene) durante a mesma época do ano que o horário programado do estudo.
8. A presença de hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) a um ou mais aeroalérgenos presentes no ambiente atual do paciente, confirmada por uma resposta positiva a um teste de diagnóstico padrão estabelecido no local no último ano (antes da randomização).
9. Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador. Em caso de dúvida, o investigador deve consultar o monitor médico do patrocinador ou pessoa designada para determinar a elegibilidade para o estudo.
10. O paciente concorda em evitar medicamentos proibidos e álcool e usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo.
11. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.

Critérios Gerais de Exclusão:

Um paciente é inelegível e não deve entrar no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

Preocupações de segurança:

1. Presença de qualquer hipersensibilidade a drogas semelhantes ao cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona ou a qualquer um dos excipientes.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes ou não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável.
4. Arritmia clinicamente significativa (ou instável apesar do tratamento médico) ou condições cardíacas sintomáticas.
5. Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
6. Diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

7. Pacientes com diagnóstico de Glaucoma, catarata ou coriorretinopatia serosa central (CSCR).

   Falta de adequação para o estudo:

8. Doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais (p. desvio de septo nasal).
9. Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
10. Sinusite crônica - mais de 3 episódios por ano.
11. Principais malignidades, incluindo feocromocitoma, nos últimos 5 anos. A exceção será considerada quando as malignidades tiverem sido resolvidas conforme julgado pelo Investigador.
12. O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem. Nenhum outro produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo.
13. Infecções do Trato Respiratório, incluindo dentro de 14 dias antes da Visita de Triagem.
14. Asma (com exceção da asma intermitente leve). Pacientes com asma intermitente leve que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta e que não têm despertar noturno como resultado da asma são elegíveis para inscrição.
15. Outras doenças significativas dos brônquios e pulmões, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, bronquiectasia, tuberculose, pneumonia.
16. Qualquer condição cirúrgica ou médica ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo; isso pode afetar significativamente a capacidade do paciente de concluir este teste; ou sua segurança neste julgamento.
17. Achados físicos anormais clinicamente relevantes durante o Período de Iniciação que, na opinião do Investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo.
18. Uso atual ou necessidade esperada de ritonavir ou inibidores fortes de P4503A4, incluindo produtos contendo cobicistate.
19. Imunoterapia específica dentro de 6 meses antes da visita de triagem. Se o paciente recebeu imunoterapia, é necessário um período de washout de 6 meses após a última dose de imunoterapia.

20. Uso de certos medicamentos ou terapias (por exemplo, para rinite alérgica) dentro de um período de tempo especificado

    Razões administrativas:

21. Viagem planejada fora da área do aeroalérgeno durante o período do estudo.
22. Funcionários do Patrocinador, centro de pesquisa ou consultório particular e seus familiares.
23. Visita de início do tratamento (dia 1): não completou totalmente o diário.