DYmista spray nasale nei pazienti cinesi (DYNAS-CHI)

Criteri generali di inclusione:

Per essere idoneo all'arruolamento in questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.
2. Fornire il consenso informato scritto.

3. I pazienti devono avere rinite o rinocongiuntivite da moderata a grave, definita come rinite/rinocongiuntivite con una o più delle seguenti condizioni:

   • Disturbi del sonno.
   • Compromissione delle attività quotidiane, del tempo libero e/o dello sport.
   • Compromissione dell'apprendimento o del lavoro.
   • Sintomi fastidiosi.
4. I pazienti devono avere rinite o rinocongiuntivite da moderata a grave e la monoterapia con antistaminici intranasali o glucocorticoidi non è considerata sufficiente a discrezione dello sperimentatore e/o del designato.
5. Condurre il periodo di introduzione secondo il protocollo.
6. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
7. Almeno una storia di 2 anni di AR (stagionale e/o perenne) durante lo stesso periodo dell'anno del tempo di studio programmato.
8. La presenza di ipersensibilità mediata da immunoglobulina E (IgE) a uno o più aeroallergeni presenti nell'attuale ambiente del paziente, confermata da una risposta positiva a un test diagnostico standard stabilito presso il centro nell'ultimo anno (prima della randomizzazione).
9. Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come stabilito dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor. In caso di dubbio, lo sperimentatore deve conferire con il supervisore medico o designato dello sponsor per determinare l'ammissibilità allo studio.
10. Il paziente accetta di evitare farmaci e alcol proibiti e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
11. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.

Criteri generali di esclusione:

Un paziente non è idoneo e non deve entrare nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Problemi di sicurezza:

1. Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina cloridrato, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
2. Donne in gravidanza o allattamento.
3. Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
4. Aritmia clinicamente significativa (o instabile nonostante il trattamento medico) o condizioni cardiache sintomatiche.
5. Una storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
6. Diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

7. Pazienti con diagnosi di glaucoma, cataratta o corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).

   Mancanza di idoneità allo studio:

8. Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali (ad es. deviazione del setto nasale).
9. Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
10. Sinusite cronica - più di 3 episodi all'anno.
11. Tumori maligni maggiori incluso il feocromocitoma negli ultimi 5 anni. Verrà presa in considerazione un'eccezione nel caso in cui i tumori maligni siano stati risolti secondo il giudizio dello sperimentatore.
12. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening. Nessun altro prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio.
13. Infezioni del tratto respiratorio anche entro 14 giorni prima della visita di screening.
14. Asma (ad eccezione dell'asma lieve intermittente). I pazienti con asma lieve intermittente che richiedono solo broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma sono idonei per l'arruolamento.
15. Altre malattie significative dei bronchi e dei polmoni, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, bronchiectasie, tubercolosi, polmonite.
16. Qualsiasi condizione chirurgica o medica o risultati fisici o di laboratorio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; ciò potrebbe influire in modo significativo sulla capacità del paziente di completare questo studio; o la loro sicurezza in questo processo.
17. Reperti fisici anomali clinicamente rilevanti durante il periodo iniziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio.
18. Uso attuale o fabbisogno previsto di ritonavir o potenti inibitori del P4503A4 inclusi i prodotti contenenti cobicistat.
19. Immunoterapia specifica entro 6 mesi prima della visita di screening. Se il paziente ha ricevuto l'immunoterapia è necessario un periodo di sospensione di 6 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia.

20. Uso di determinati farmaci o terapie (ad es. per la rinite allergica) entro un periodo di tempo specificato

    Motivi amministrativi:

21. Viaggio pianificato al di fuori dell'area aeroallergena durante il periodo di studio.
22. Dipendenti del Promotore, centro di ricerca o studio privato e loro familiari.
23. Visita di inizio trattamento (Giorno 1): non aver compilato completamente il Diario.