Назальный спрей DYmista у пациентов из Китая (DYNAS-CHI)

Общие критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше.
2. Дать письменное информированное согласие.

3. У пациентов должен быть умеренный или тяжелый ринит или риноконъюнктивит, определяемый как ринит/риноконъюнктивит с наличием одного или нескольких из следующих признаков:

   • Нарушение сна.
   • Нарушение повседневной деятельности, отдыха и/или спорта.
   • Нарушение обучения или работы.
   • Тревожные симптомы.
4. У пациентов должен быть умеренный или тяжелый ринит или риноконъюнктивит, и монотерапия интраназальным антигистаминным препаратом или глюкокортикоидом не считается достаточной по усмотрению исследователя и/или назначенного лица.
5. Проведение вводного периода согласно протоколу.
6. Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
7. По крайней мере, 2-летняя история АР (сезонная и / или круглогодичная) в то же время года, что и запланированное время исследования.
8. Наличие гиперчувствительности, опосредованной иммуноглобулином Е (IgE), к одному или нескольким аэроаллергенам, присутствующим в текущей среде пациента, подтвержденное положительным ответом на установленный стандартный диагностический тест в месте в течение последнего года (до рандомизации).
9. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как определено исследователем или медицинским работником спонсора. В случае сомнений исследователь должен проконсультироваться с медицинским наблюдателем спонсора или уполномоченным лицом, чтобы определить соответствие требованиям для участия в исследовании.
10. Пациент соглашается избегать запрещенных лекарств и алкоголя и использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
11. Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом.

Общие критерии исключения:

Пациент не соответствует требованиям и не должен участвовать в исследовании, если соблюдается любой из следующих критериев:

Соображения безопасности:

1. Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, аналогичным азеластина гидрохлориду, флутиказона пропионату или любому из вспомогательных веществ.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя или не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
4. Клинически значимая аритмия (или нестабильная, несмотря на медикаментозное лечение) или симптоматические сердечные заболевания.
5. Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
6. Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

7. Пациенты с диагнозом глаукома, катаракта или центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР).

   Непригодность для исследования:

8. Назальные заболевания, которые могут повлиять на отложение интраназальных препаратов, такие как синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или структурные аномалии носа (например, искривление носовой перегородки).
9. Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года.
10. Хронический синусит – более 3 эпизодов в год.
11. Крупные злокачественные новообразования, включая феохромоцитому, в течение последних 5 лет. Исключение будет рассматриваться, когда злокачественные новообразования были разрешены по мнению исследователя.
12. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга. Никакие другие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения данного исследования.
13. Инфекции дыхательных путей, в том числе в течение 14 дней до визита для скрининга.
14. Бронхиальная астма (за исключением легкой интермиттирующей астмы). Пациенты с легкой перемежающейся астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
15. Другие значимые заболевания бронхов и легких, в том числе хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема легких, бронхоэктазы, туберкулез, пневмония.
16. Любое хирургическое или медицинское состояние, физические или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; это может существенно повлиять на способность пациента завершить это испытание; или их безопасность в этом испытании.
17. Клинически значимые аномальные физические данные в течение вводного периода, которые, по мнению исследователя, будут мешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
18. Текущее использование или ожидаемая потребность в ритонавире или сильных ингибиторах P4503A4, включая продукты, содержащие кобицистат.
19. Специфическая иммунотерапия в течение 6 месяцев до скринингового визита. Если пациент получил иммунотерапию, после введения последней дозы иммунотерапии требуется 6-месячный период вымывания.

20. Использование определенных лекарств или методов лечения (например, для лечения аллергического ринита) в течение определенного периода времени.

    Административные причины:

21. Запланированные поездки за пределы зоны аэроаллергена в течение периода исследования.
22. Сотрудники Спонсора, исследовательского центра или частной практики и члены их семей.
23. Визит в начале лечения (день 1): не полностью заполнил дневник.