Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DYmista nesespray hos kinesiske pasienter (DYNAS-CHI)

4. februar 2022 oppdatert av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Dymista® sammenlignet med Azep® og Flixonase® nesesprayer ved behandling av kinesiske pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt

Denne studien er en fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Dymista® nesespray sammenlignet med Azep® nesespray og Flixonase® nesespray hos kinesiske pasienter i alderen ≥ 12 år med moderat til alvorlig allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, aktiv kontrollert prospektiv klinisk studie hos voksne og unge pasienter med AR (sesongbetinget og/eller flerårig), som har moderate til alvorlige symptomer (rhinitt/rhinokonjunktivitt), basert på allergisk rhinitt og dens innvirkning på Retningslinjer for astma (ARIA) 2008. Studien består av en 3 til 7-dagers innledende periode hvor pasienter må oppfylle en minimumsscore for symptomalvorlighet for å være kvalifisert for behandlingsperioden. Alle pasienter vil starte innføringsperioden rett etter screeningbesøk så snart inn-/eksklusjonskriteriene er oppfylt. Innledningsperioden vil bli fulgt av en 14-dagers dobbeltblind behandlingsperiode. På et tidspunkt i løpet av studien vil pasientene motta Placebo og Dymista® nesespray eller Azep® nesespray eller Flixonase® nesespray, 1 spray per nesebor to ganger daglig i henhold til randomisering. På den første dagen av innledningsperioden må pasienter oppfylle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier og ha en tilstrekkelig AR-symptomscore til å kvalifisere seg for deltakelse. Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å føre en dagbok over nasale og okulære symptomer gjennom hele studieperioden. I tillegg vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for livskvalitet for voksne (RQLQ) og EuroQoL 5D-spørreskjemaet (EQ-5D) på dag 1, dag 8 og dag 15. Begge spørreskjemaene vil kun fylles ut av voksne pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 2
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 3
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 4
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigational Site 5
    • Chonqing
      • Chongqing, Chonqing, Kina
        • Investigational Site
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Investigational site 1
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Investigational site 1
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Investigational Site 2
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Investigational site 1
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Investigational Site 2
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Investigational Site
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Investigational Site
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Investigational Site
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Investigational Site
    • Jining
      • Jining, Jining, Kina
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Investigational Site
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Investigational site 1
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Investigational Site 2
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina
        • Investigational Site
      • Zibo, Shangdong, Kina
        • Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Investigational Site
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Investigational Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Investigational site 1
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Investigational Site 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational site 1
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational Site 2
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational Site 3
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Investigational Site 4
    • Xianjiang Uygur
      • Ürümqi, Xianjiang Uygur, Kina
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for registrering i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient 12 år eller eldre.
  2. Gi skriftlig informert samtykke.

  3. Pasienter må ha moderat til alvorlig rhinitt eller rhinokonjunktivitt, definert som rhinitt/rhinokonjunktivitt med ett eller flere av følgende:

    • Søvnforstyrrelser.
    • Svekkelse av daglige aktiviteter, fritid og/eller sport.
    • Nedsatt læring eller arbeid.
    • Plagsomme symptomer.
  4. Pasienter må ha moderat til alvorlig rhinitt eller rhinokonjunktivitt, og monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid anses ikke å være tilstrekkelig etter etterforskerens og/eller utpektes skjønn.
  5. Gjennomføring av innføringsperioden i henhold til protokollen.
  6. Villig og i stand til å overholde studiekravene.
  7. Minst en 2-årig historie med AR (sesongbestemt og/eller flerårig) på samme tid på året som den planlagte studietiden.
  8. Tilstedeværelsen av Immunoglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor ett eller flere aeroallergener tilstede i gjeldende pasientmiljø, bekreftet av en positiv respons på en etablert standard diagnostisk test på stedet i løpet av det siste året (før randomisering).
  9. Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsors lege. Når du er i tvil, bør etterforskeren rådføre seg med sponsors medisinske overvåker eller utpekte for å avgjøre kvalifisering for studien.
  10. Pasienten samtykker i å unngå forbudte medisiner og alkohol og bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.
  11. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.

Generelle eksklusjonskriterier:

En pasient er ikke kvalifisert og må ikke delta i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

Sikkerhetsbekymringer:

  1. Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastinhydroklorid, flutikasonpropionat eller noen av hjelpestoffene.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  4. Klinisk signifikant arytmi (eller ustabil til tross for medisinsk behandling) eller symptomatiske hjertetilstander.
  5. En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  6. Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.

  7. Pasienter med diagnosen glaukom, katarakt eller sentral serøs korioretinopati (CSCR).

    Manglende egnethet for studiet:

  8. Nesesykdom(er) som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter (f.eks. neseseptumavvik).
  9. Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året.
  10. Kronisk bihulebetennelse - mer enn 3 episoder per år.
  11. Større maligniteter inkludert feokromocytom i løpet av de siste 5 årene. Unntak vil bli vurdert der maligniteter har blitt løst som bedømt av etterforsker.
  12. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøk. Ingen andre undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien.
  13. Luftveisinfeksjoner inkludert innen 14 dager før screeningbesøk.
  14. Astma (med unntak av mild intermitterende astma). Pasienter med mild intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalasjonsbronkodilatatorer og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma er kvalifisert for påmelding.
  15. Andre betydelige sykdommer i bronkier og lunger, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem, bronkiektasi, tuberkulose, lungebetennelse.
  16. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller fysiske funn eller laboratoriefunn, som etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig; som kan påvirke pasientens evne til å fullføre denne studien betydelig; eller deres sikkerhet i denne rettssaken.
  17. Klinisk relevante unormale fysiske funn i løpet av innføringsperioden som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene.
  18. Nåværende bruk eller forventet behov for ritonavir eller sterke P4503A4-hemmere inkludert produkter som inneholder kobicistat.
  19. Spesifikk immunterapi innen 6 måneder før screeningbesøk. Hvis pasienten fikk immunterapi, kreves det en utvaskingsperiode på 6 måneder etter siste dose immunterapi.

  20. Bruk av visse medisiner eller terapier (f.eks. for allergisk rhinitt) innen en spesifisert tidsperiode

    Administrative årsaker:

  21. Planlagt reise utenfor aeroallergenområdet i studieperioden.
  22. Ansatte i sponsoren, forskningssenteret eller privat praksis og deres familiemedlemmer.
  23. Behandlingsstart besøk (dag 1): har ikke fullført dagbok.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelastine Hydrochl. + Flutikason Prop.
Legemiddel: Azelastine Hydrochl./Fluticason Rekvisitt. 0,137/0,05 MG/ACTUAT nesespray, består av en fast dose kombinasjon av azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat; 1 spray per nesebor to ganger daglig i 14 dager, med 3 til 7 dagers innføringsperiode. På et visst tidspunkt i løpet av studien vil pasienter få placebo.
Legemiddel: Azelastine Hydrochl./Fluticasone Prop. 0,137/0,05 MG/ACTUAT
Dymista nesespraysuspensjon
Andre navn:
  • Dymista
Aktiv komparator: Azelastinhydroklorid
Legemiddel: Azelastine Hydrochloride 0,137 MG/ACTUAT nesespray, 1 spray per nesebor to ganger daglig i 14 dager, med 3 til 7 dagers innføringsperiode. På et visst tidspunkt i løpet av studien vil pasienter få placebo.
Legemiddel: Azelastine Hydrochloride 0,137 MG/ACTUAT
AZEP nesesprayløsning
Andre navn:
  • AZEP
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Medikament: Flutikasonpropionat 0,05 MG/ACTUAT nesespray, 1 spray per nesebor to ganger daglig i 14 dager, med 3 til 7 dagers innføringsperiode. På et visst tidspunkt i løpet av studien vil pasienter få placebo.
Legemiddel: Flutikasonpropionat 0,05 MG/AKTUAT
Flutikasonpropionat nesespraysuspensjon
Andre navn:
  • Flixonase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert 12-timers rTNSS (AM + PM)
Tidsramme: 14 dager
Total nasal symptomscore (TNSSS) er en sum av 4 individuelle nasale symptomskårer: nesekløe, rennende nese, tetthet og nysing. Hvert nasalt symptom vil bli vurdert i henhold til en 4-ponit skala (0 = nei, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig symptom); dermed vil hver TNSS være i området fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 12 (alle 4 symptomene er alvorlige) og den kombinerte 12-timers reflekterende TNSS (morgen + kveld) vil være i området 0 til 24 tilsvarende
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Studieleder: DucTung Nguyen, Dr., Meda Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X-03065-3303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere