肝臓手術における出血管理のための PuraStat 吸収性止血材の安全性と性能を確認する市販後臨床試験
2019年9月6日 更新者：3-D Matrix Europe SAS
開肝切除後の出血管理のための Purastat 吸収性止血材の安全性と性能を確認するための、多施設単一アームの市販後臨床研究
この市販後の臨床フォローアップ研究の目的は、各参加機関の手順とケアの基準に従って、PuraStat® を埋め込まれた患者に関する医療情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- St James' University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に PuraStat® で治療された患者
説明
主な包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -被験者は、研究の性質と範囲を知らされ、理解し、その規定に同意し、書面による承認されたインフォームドコンセントを提供しました
- -根治目的の肝結腸直腸転移に対する待機的一次または再開肝切除を受けている患者
- -臨床研究者の意見では、この臨床研究を理解することができ、研究手順に協力し、必要な治療後のフォローアップのために喜んで戻ってくる被験者。
主な除外基準:
- -治験治療PuraStat®のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -妊娠中、または研究期間中に妊娠することに関心がある、または授乳中
- エンドポイントが干渉する医療機器または医薬品を使用した別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総止血時間
時間枠：術中
|
総止血時間は術中に測定されます（分、秒）
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2019年9月4日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。