Post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte sikkerhed og ydeevne af PuraStat absorberbart hæmostatisk materiale til håndtering af blødninger i leverkirurgi
6. september 2019 opdateret af: 3-D Matrix Europe SAS
En multicenter, enkeltarms post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte sikkerhed og ydeevne af Purastat absorberbart hæmostatisk materiale til håndtering af blødning efter åben leverresektion
Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at indsamle medicinsk information om patienter implanteret med PuraStat® i henhold til hver deltagende institutions procedurer og plejestandarder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James' University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med PuraStat®
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
- Forsøgspersonen er blevet informeret og forstår arten og omfanget af undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt godkendt informeret samtykke
- Patient, der gennemgår elektiv primær eller genoptage åben leverresektion for levermetastaser med en helbredende hensigt
- Forsøgsperson, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villig til at vende tilbage til den nødvendige opfølgning efter behandlingen.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen PuraStat®
- Gravid eller interesseret i at blive gravid under undersøgelsens varighed eller amning
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et medicinsk udstyr eller et lægemiddel med interfererende endepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid-til-hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total tid-til-hæmostase vil blive målt intraoperativt (minutter, sekunder)
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PuraStat-001-LIVER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .