Klinische Post-Market-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von resorbierbarem blutstillendem PuraStat-Material zur Behandlung von Blutungen in der Leberchirurgie
6. September 2019 aktualisiert von: 3-D Matrix Europe SAS
Eine multizentrische, einarmige klinische Post-Market-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von resorbierbarem hämostatischem Material Purastat zur Behandlung von Blutungen nach offener Leberresektion
Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung ist es, medizinische Informationen über Patienten zu sammeln, denen PuraStat® gemäß den Verfahren und Versorgungsstandards jeder teilnehmenden Einrichtung implantiert wurde.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- St James' University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zuvor mit PuraStat® behandelt wurden
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
- Die Probanden wurden informiert und verstehen die Art und den Umfang der Studie, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben eine schriftliche genehmigte Einverständniserklärung abgegeben
- Patient, der sich einer elektiven primären oder erneuten offenen Leberresektion für hepatische kolorektale Metastasen mit kurativer Absicht unterzieht
- Proband, der nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage ist, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Studienverfahren zu kooperieren und bereit ist, für die erforderliche Nachbehandlung nach der Behandlung zurückzukehren.
Hauptausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfbehandlung PuraStat®
- Schwanger oder daran interessiert, während der Dauer der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medizinprodukt oder Arzneimittel mit interferierenden Endpunkten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Gesamtzeit bis zur Hämostase wird intraoperativ gemessen (Minuten, Sekunden)
|
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PuraStat-001-LIVER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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