Post-marked klinisk studie for å bekrefte sikkerhet og ytelse av PuraStat absorberbart hemostatisk materiale for behandling av blødninger i leverkirurgi
6. september 2019 oppdatert av: 3-D Matrix Europe SAS
En multisenter, enarms post-market klinisk studie for å bekrefte sikkerhet og ytelse av Purastat absorberbart hemostatisk materiale for behandling av blødninger etter åpen leverreseksjon
Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er å samle medisinsk informasjon om pasienter implantert med PuraStat®, i henhold til hver deltakende institusjons prosedyrer og omsorgsstandarder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- St James' University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tidligere har blitt behandlet med PuraStat®
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
- Forsøkspersonen har blitt informert og forstår arten og omfanget av studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig godkjent informert samtykke
- Pasient som gjennomgår elektiv primær eller gjentatt åpen leverreseksjon for levermetastaser med kurativ hensikt
- Forsøkspersonen, som etter den kliniske etterforskerens oppfatning er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med studieprosedyrene og er villig til å komme tilbake for nødvendig oppfølging etter behandling.
Hovedekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesbehandlingen PuraStat®
- Gravid eller interessert i å bli gravid under varigheten av studien, eller amming
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med et medisinsk utstyr eller et legemiddel med interfererende endepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid-til-hemostase
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total tid-til-hemostase vil bli målt intraoperativt (minutter, sekunder)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PuraStat-001-LIVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .