Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности рассасывающегося гемостатического материала PuraStat для остановки кровотечения в хирургии печени

6 сентября 2019 г. обновлено: 3-D Matrix Europe SAS

Многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование с одной группой для подтверждения безопасности и эффективности рассасывающегося гемостатического материала Purastat для остановки кровотечения после открытой резекции печени

Целью этого послерегистрационного клинического наблюдения является сбор медицинской информации о пациентах, которым имплантировали PuraStat®, в соответствии с процедурами и стандартами лечения каждого участвующего учреждения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее получавшие лечение PuraStat®

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет
  • Субъект был проинформирован и понимает характер и объем исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное одобренное информированное согласие.
  • Пациент, перенесший плановую первичную или повторную открытую резекцию печени по поводу метастазов колоректального рака в печень с лечебной целью
  • Субъект, который, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами исследования и готов вернуться для необходимого последующего наблюдения после лечения.

Основные критерии исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата PuraStat®.
  • Беременность или желание забеременеть во время исследования или кормление грудью
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства с интерферирующими конечными точками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационно
Общее время до гемостаза будет измеряться интраоперационно (минуты, секунды).
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3-D Matrix Europe SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PuraStat-001-LIVER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться