确认 PuraStat 可吸收止血材料用于肝手术出血管理的安全性和性能的上市后临床研究
2019年9月6日 更新者：3-D Matrix Europe SAS
一项多中心、单组上市后临床研究，以确认 Purastat 可吸收止血材料在治疗开放性肝切除术后出血方面的安全性和性能
这项上市后临床跟踪研究的目的是根据每个参与机构的程序和护理标准，收集植入 PuraStat® 的患者的医疗信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Leeds、英国
- St James' University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
以前接受过 PuraStat® 治疗的患者
描述
主要纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 受试者已被告知并了解研究的性质和范围，同意其规定并提供书面批准的知情同意书
- 接受择期原发性或再次开放性肝切除术治疗结直肠癌肝转移的患者
- 受试者，根据临床研究者的意见，能够理解这项临床研究，配合研究程序并愿意返回进行所需的治疗后随访。
主要排除标准：
- 已知对研究性治疗 PuraStat® 的任何成分过敏或过敏
- 在研究期间或母乳喂养期间怀孕或有兴趣怀孕
- 同时参与另一项具有干扰终点的医疗器械或医药产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总止血时间
大体时间：术中
|
总止血时间将在术中测量（分钟、秒）
|
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PuraStat®的临床试验
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; 3-D Matrix Medical Technology未知
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知