Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu vstřebatelné hemostatické látky PuraStat pro léčbu krvácení při jaterní chirurgii

6. září 2019 aktualizováno: 3-D Matrix Europe SAS

Multicentrická klinická studie s jedním ramenem po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a účinnosti hemostatického materiálu vstřebatelného Purastatem pro léčbu krvácení po otevřené resekci jater

Cílem této post-marketingové klinické následné studie je shromáždit lékařské informace o pacientech s implantovaným PuraStat® v souladu s postupy a standardy péče každé zúčastněné instituce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve léčeni přípravkem PuraStat®

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt byl informován a rozumí povaze a rozsahu studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný schválený informovaný souhlas
  • Pacient podstupující elektivní primární nebo znovu otevřenou resekci jater pro jaterní kolorektální metastázy s kurativním záměrem
  • Subjekt, který je dle názoru klinického výzkumníka schopen této klinické studii porozumět, spolupracovat s postupy studie a je ochoten se vrátit na požadované doléčovací sledování.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumané léčby PuraStat®
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během trvání studie nebo kojit
  • Souběžná účast v jiné klinické studii se zdravotnickým prostředkem nebo léčivým přípravkem s interferujícími koncovými body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba do hemostázy
Časové okno: Intraoperačně
Celkový čas do hemostázy bude měřen během operace (minuty, sekundy)
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3-D Matrix Europe SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PuraStat-001-LIVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit