Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Klinisch onderzoek ter bevestiging van veiligheid en prestatie van PuraStat resorbeerbaar hemostatisch materiaal voor de behandeling van bloedingen bij leverchirurgie

6 september 2019 bijgewerkt door: 3-D Matrix Europe SAS

Een multicenter, single-arm post-market klinisch onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van door Purastat resorbeerbaar hemostatisch materiaal voor de behandeling van bloedingen na open leverresectie

Het doel van deze post-market klinische follow-up studie is het verzamelen van medische informatie over patiënten bij wie PuraStat® is geïmplanteerd, volgens de procedures en zorgstandaarden van elke deelnemende instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder zijn behandeld met PuraStat®

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud
  • De proefpersoon is geïnformeerd en begrijpt de aard en omvang van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke, goedgekeurde, geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt die een electieve primaire of opnieuw uitgevoerde open leverresectie ondergaat voor hepatische colorectale metastasen met een curatieve intentie
  • Proefpersoon die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, deze klinische studie kan begrijpen, meewerkt aan de onderzoeksprocedures en bereid is terug te komen voor de vereiste follow-up na de behandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling PuraStat®
  • Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, of borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel of geneesmiddel met storende eindpunten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale tijd tot hemostase wordt intraoperatief gemeten (minuten, seconden)
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PuraStat-001-LIVER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren