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Studio clinico post-commercializzazione per confermare la sicurezza e le prestazioni del materiale emostatico assorbibile PuraStat per la gestione del sanguinamento nella chirurgia epatica

6 settembre 2019 aggiornato da: 3-D Matrix Europe SAS

Uno studio clinico post-marketing multicentrico a braccio singolo per confermare la sicurezza e le prestazioni del materiale emostatico assorbibile Purastat per la gestione del sanguinamento dopo resezione epatica a cielo aperto

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è quello di raccogliere informazioni mediche sui pazienti impiantati con PuraStat®, secondo le procedure e gli standard di cura di ciascuna istituzione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • St James' University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati precedentemente trattati con PuraStat®

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni
  • I soggetti sono stati informati e comprendono la natura e l'estensione dello studio, accettano le sue disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto approvato
  • Paziente sottoposto a resezione epatica a cielo aperto primaria o ripetuta in elezione per metastasi colorettali epatiche con intento curativo
  • - Soggetto che, secondo il parere dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questo studio clinico, collaborare con le procedure dello studio ed è disposto a tornare per il necessario follow-up post-trattamento.

Principali criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento sperimentale PuraStat®
  • Incinta o interessata a rimanere incinta durante la durata dello studio o allattamento
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico con un dispositivo medico o un medicinale con endpoint interferenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo totale per l'emostasi sarà misurato intraoperatoriamente (minuti, secondi)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PuraStat-001-LIVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione epatica

Prove cliniche su Purastat®

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