Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus, joka vahvistaa PuraStat-imeytyvän hemostaattisen materiaalin turvallisuuden ja tehokkuuden verenvuodon hallintaan maksakirurgiassa

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: 3-D Matrix Europe SAS

Monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan Purastat-imeytyvän hemostaattisen materiaalin turvallisuus ja tehokkuus verenvuodon hallintaan avoimen maksaresektion jälkeen

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä lääketieteellisiä tietoja potilaista, joille on implantoitu PuraStat® kunkin osallistuvan laitoksen menettelyjen ja hoitostandardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PuraStat®-valmisteella

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Tutkittavalle on tiedotettu ja hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja laajuuden, hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, jolle tehdään valinnainen primaarinen tai uusi avoin maksaresektio maksan kolorektaalisten etäpesäkkeiden vuoksi parantavalla tarkoituksella
  • Tutkittava, joka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa ja on valmis palaamaan vaadittuun hoidon jälkeiseen seurantaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon PuraStat® komponentille
  • Raskaana tai kiinnostunut raskaaksi tulemisesta tutkimuksen tai imetyksen aikana
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen kanssa, jolla on häiritseviä päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika hemostaasiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kokonaisaika hemostaasiin mitataan intraoperatiivisesti (minuutteja, sekunteja)
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3-D Matrix Europe SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PuraStat-001-LIVER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan resektio

Kliiniset tutkimukset PuraStat®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa