Estudo clínico pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do material hemostático absorvível PuraStat para o tratamento de sangramento em cirurgia hepática
6 de setembro de 2019 atualizado por: 3-D Matrix Europe SAS
Um estudo clínico multicêntrico e de braço único pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do material hemostático absorvível Purastat para o controle do sangramento após a ressecção hepática aberta
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é coletar informações médicas sobre pacientes implantados com PuraStat®, de acordo com os procedimentos e padrões de atendimento de cada instituição participante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- St James' University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram previamente tratados com PuraStat®
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- O sujeito foi informado e compreendeu a natureza e extensão do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado aprovado por escrito
- Paciente submetido a ressecção hepática eletiva primária ou refeita para metástases hepáticas colorretais com intenção curativa
- Sujeito que, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender este estudo clínico, cooperar com os procedimentos do estudo e está disposto a retornar para o acompanhamento pós-tratamento necessário.
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento experimental PuraStat®
- Grávida ou interessada em engravidar durante a duração do estudo, ou amamentando
- Participação concomitante em outro estudo clínico com um dispositivo médico ou medicamento com parâmetros interferentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total para Hemostasia
Prazo: No intraoperatório
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O tempo total para hemostasia será medido no intraoperatório (minutos, segundos)
|
No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PuraStat-001-LIVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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