Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wchłanialnego materiału hemostatycznego PuraStat do leczenia krwawień w chirurgii wątroby

6 września 2019 zaktualizowane przez: 3-D Matrix Europe SAS

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wchłanialnego materiału hemostatycznego Purastat do leczenia krwawień po otwartej resekcji wątroby

Celem tego klinicznego badania kontrolnego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie informacji medycznych o pacjentach, którym wszczepiono PuraStat®, zgodnie z procedurami i standardami opieki każdej uczestniczącej instytucji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni PuraStat®

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Uczestnik został poinformowany i rozumie charakter i zakres badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną zatwierdzoną świadomą zgodę
  • Pacjent poddawany planowej resekcji pierwotnej lub powtórnej otwartej resekcji wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego z zamiarem wyleczenia
  • Uczestnik, który w opinii badacza klinicznego jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracuje z procedurami badania i jest chętny do powrotu na wymaganą obserwację po leczeniu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku PuraStat®
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie trwania badania lub karmienia piersią
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyrobem medycznym lub produktem leczniczym z interferującymi punktami końcowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas do hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Całkowity czas do hemostazy zostanie zmierzony śródoperacyjnie (minuty, sekundy)
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PuraStat-001-LIVER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj