Estudio clínico posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del material hemostático absorbible PuraStat para el tratamiento del sangrado en la cirugía hepática
6 de septiembre de 2019 actualizado por: 3-D Matrix Europe SAS
Un estudio clínico posterior a la comercialización de un solo brazo y multicéntrico para confirmar la seguridad y el rendimiento del material hemostático absorbible Purastat para el tratamiento del sangrado después de la resección abierta del hígado
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es recopilar información médica sobre pacientes implantados con PuraStat®, de acuerdo con los procedimientos y estándares de atención de cada institución participante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Leeds, Reino Unido
- St James' University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido tratados previamente con PuraStat®
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años
- El sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza y el alcance del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado aprobado por escrito.
- Paciente sometido a resección hepática primaria electiva o rehacer abierta por metástasis hepáticas colorrectales con intención curativa
- Sujeto que, en opinión del investigador clínico, puede comprender este estudio clínico, cooperar con los procedimientos del estudio y está dispuesto a regresar para el seguimiento posterior al tratamiento requerido.
Principales Criterios de Exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento en investigación PuraStat®
- Embarazada o interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio, o amamantando
- Participación simultánea en otro estudio clínico con un dispositivo médico o medicamento con criterios de valoración que interfieren
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
El tiempo total hasta la hemostasia se medirá intraoperatoriamente (minutos, segundos)
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PuraStat-001-LIVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .