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急性心筋梗塞患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の前向き観察登録 (OSAAMI)

2020年10月9日 更新者:Jun-Won Lee、Wonju Severance Christian Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、冠動脈疾患、心不全、脳血管障害、心房細動の危険因子として知られています。 ある研究では、OSA 患者は血管内超音波検査でより多くのアテローム性動脈硬化性プラーク負荷を有することが報告されています。 急性心筋梗塞 (AMI) で入院した患者のうち、65.7% (105 人中 69 人) の患者が OSA と診断されました。 他の長期追跡研究では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を行った患者の 45.4% (1311 人中 594 人) が OSA と診断されたことが明らかになりました。 さらに、OSA グループは、主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) の重要な独立した予測因子でした。

睡眠ポリグラフ (PSG) は、OSA の診断のゴールド スタンダードです。 しかし、PSG は費用と時間がかかり、すぐに実行するのは困難です。 最近、OSA の診断用に WATCH-PAT (Itamar Ltd、イスラエル) という名前のポータブル デバイスが開発されました。 検証研究では、無呼吸低呼吸指数、最低酸素飽和度、および睡眠時間において、WATCH-PAT と PSG の間に高い相関関係があることが示されました。 この結果は、WATCH-PAT が PSG の代替または支援デバイスとして実行できることを示唆しています。 ウォッチパット。 このポータブル デバイスは、公共交通事故の原因となるバス ドライバーの OSA を検出するのにも役立ちます。 さらに、WATCH-PAT は、OSA の術後の改善を評価するために適用できます。

OSA は心血管疾患の危険因子の 1 つとして知られていますが、冠動脈疾患患者の睡眠障害の評価を推奨するエビデンスはありません。 OSA に対する意識とコンプライアンスは、患者と心臓専門医の両方で非常に低いです。 積極的な診断と治療が絶対に必要です。 したがって、この研究の主要評価項目は、PCI を治療した AMI 患者における OSA の有病率を評価することです。 副次的評価項目は、OSA の有無に応じて MACCE の 1 年発生率を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wonju、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性心筋梗塞と診断され経皮的冠動脈インターベンションを施行した患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 20 歳
  2. 少なくとも 1 つの主要な上冠動脈での PCI の成功

除外基準:

  1. IABP またはその他の血行動態支援装置
  2. CPAP治療で既知のOSA
  3. 人工呼吸のための挿管
  4. WATCH-PAT試験前の鎮静
  5. 心原性ショック (SBP<90mmHg)
  6. 酸素補給を必要とする心不全
  7. 悪性心室性不整脈のリスクが高い
  8. 妊娠
  9. 悪性腫瘍の病歴
  10. 期待寿命 <12ヶ月
  11. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA の有病率 (%)
時間枠:睡眠中の1日
閉塞性睡眠時無呼吸の発生率 (%)
睡眠中の1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッセ (%)
時間枠:1年
全死因死亡、心筋梗塞、再空胞化および脳卒中の複合エンドポイントとして定義される MACCE の発生率 (%)
1年
全死因 (%)
時間枠:1年
全死因の発生率 (%)
1年
任意の心筋梗塞 (%)
時間枠:1年
心筋梗塞の発生率 (%)
1年
血行再建術 (%)
時間枠:1年
血行再建術の発生率 (%)
1年
脳卒中 (%)
時間枠:1年
脳卒中の発生率 (%)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun-Won Lee, MD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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