- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600246
Obstruktiivisen uniapnean tuleva havaintorekisteri potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (OSAAMI)
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tunnettu sepelvaltimotaudin, sydämen vajaatoiminnan, aivoverenkiertohäiriön ja eteisvärinän riskitekijänä. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että OSA-potilailla on enemmän ateroskleroottista plakkitaakkaa intravaskulaarisessa ultraäänitutkimuksessa. Akuutin sydäninfarktin (AMI) saaneista potilaista 65,7 %:lla (69/105) diagnosoitiin OSA. Toinen pitkäaikainen seurantatutkimus paljasti, että 45,4 %:lla potilaista (594/1311), jotka suorittivat perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI), diagnosoitiin OSA. Lisäksi OSA-ryhmä oli merkittävä riippumaton merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ennustaja.
Polysomnografia (PSG) on kultainen standardi OSA:n diagnosoinnissa. Mutta PSG on kallis, aikaa vievä ja vaikea suorittaa heti. Äskettäin kehitettiin kannettava laite nimeltä WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) OSA:n diagnosointiin. Validointitutkimus osoitti korkean korrelaation WATCH-PAT:n ja PSG:n välillä apnea-hypopneaindeksissä, alhaisimman happisaturaation ja uniajan suhteen. Tämä tulos ehdotti, että WATCH-PAT voidaan suorittaa PSG:n vaihtoehtoisena tai tukevana laitteena. KELLO-PAT. Kannettava laite voi olla hyödyllinen myös OSA:n havaitsemisessa linja-autonkuljettajilta, jotka voivat olla syynä julkisiin liikenneonnettomuuksiin. Lisäksi WATCH-PAT:ia voidaan soveltaa OSA:n postoperatiivisen paranemisen arvioimiseen.
Vaikka OSA tunnetaan yhtenä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, sepelvaltimotautipotilaiden unihäiriön arvioimiseksi ei ole riittävästi näyttöä. Tietoisuus OSA:sta ja hoitomyöntyvyys on hyvin alhaista sekä potilailla että kardiologeilla. Aktiivista diagnoosia ja hoitoa tarvitaan ehdottomasti. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida OSA:n esiintyvyyttä AMI-potilailla, jotka hoitavat PCI:tä. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida yhden vuoden MACCE-tautien esiintyvyys sen mukaan, onko OSA:ta vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20 vuotta
- Onnistunut PCI vähintään yhdessä suuressa episediaalisessa sepelvaltimossa
Poissulkemiskriteerit:
- IABP tai muu hemodynaamisen tukilaite
- Tunnettu OSA CPAP-hoidossa
- Intubaatio koneelliseen ilmanvaihtoon
- Sedaatio annettu ennen WATCH-PAT-tutkimusta
- Kardiogeeninen sokki (SBP < 90 mmHg)
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii happilisää
- Suuri pahanlaatuisen ventrikulaarisen rytmihäiriön riski
- Raskaus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Odotettu elinikä <12 kuukautta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n esiintyvyys (%)
Aikaikkuna: 1 päivä unen aikana
|
Obstruktiivisen uniapnean ilmaantuvuus (%)
|
1 päivä unen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACCE:n ilmaantuvuus (%), joka määritellään yhdistelmäpäätetapahtumaksi, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, mahdollisesta revakularisaatiosta ja aivohalvauksesta
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus (%)
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien sydäninfarktien ilmaantuvuus (%)
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revaskularisaatioiden ilmaantuvuus (%)
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus (%)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- WATCHPAT-AMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .