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Prospektives Beobachtungsregister für obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (OSAAMI)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist als Risikofaktor für koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Vorhofflimmern bekannt. Eine Studie berichtete, dass Patienten mit OSA bei der intravaskulären Ultraschalluntersuchung eine stärkere atherosklerotische Plaquebelastung aufweisen. Unter den Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt (AMI) aufgenommen wurden, wurde bei 65,7 % (69 von 105) der Patienten OSA diagnostiziert. Eine andere Langzeit-Follow-up-Studie ergab, dass bei 45,4 % der Patienten (594 von 1311), die eine perkutane Koronarintervention (PCI) durchführten, OSA diagnostiziert wurde. Darüber hinaus war die OSA-Gruppe ein signifikanter unabhängiger Prädiktor für schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs).

Die Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard für die Diagnose von OSA. PSG ist jedoch teuer, zeitaufwändig und schwierig sofort durchzuführen. Kürzlich wurde ein tragbares Gerät namens WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) für die Diagnose von OSA entwickelt. Die Validierungsstudie zeigte eine hohe Korrelation zwischen WATCH-PAT und PSG beim Apnoe-Hypopnoe-Index, der niedrigsten Sauerstoffsättigung und der Schlafzeit. Dieses Ergebnis schlug vor, dass WATCH-PAT als Alternative oder unterstützendes Gerät von PSG durchgeführt werden kann. UHR-PAT. Das tragbare Gerät kann auch nützlich sein, um OSA bei Busfahrern zu erkennen, die der Grund für öffentliche Verkehrsunfälle sein können. Darüber hinaus kann WATCH-PAT zur Beurteilung der postoperativen Verbesserung der OSA eingesetzt werden.

Obwohl OSA als einer der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt ist, gibt es einen Mangel an Beweisen, um die Bewertung von Schlafstörungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu empfehlen. Bewusstsein und Compliance für OSA sind sowohl bei Patienten als auch bei Kardiologen sehr gering. Aktive Diagnose und Behandlung sind definitiv erforderlich. Daher ist der primäre Endpunkt dieser Studie die Bewertung der Prävalenz von OSA bei AMI-Patienten, die PCI behandelt haben. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der 1-Jahres-Inzidenzrate von MACCEs gemäß dem Vorhandensein oder Fehlen von OSA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert und eine perkutane Koronarintervention behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 20 Jahre
  2. Erfolgreiche PCI in mindestens einer großen epicedialen Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  1. IABP oder anderes hämodynamisches Unterstützungsgerät
  2. Bekannte OSA bei CPAP-Behandlung
  3. Intubation zur maschinellen Beatmung
  4. Sedierung vor der WATCH-PAT-Studie
  5. Kardiogener Schock (SBP<90 mmHg)
  6. Herzinsuffizienz, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  7. Hohes Risiko für maligne ventrikuläre Arrhythmie
  8. Schwangerschaft
  9. Geschichte der Malignität
  10. Erwartete Lebensdauer <12 Monate
  11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OSA (%)
Zeitfenster: 1 Tag im Schlaf
Inzidenzrate (%) von obstruktiver Schlafapnoe
1 Tag im Schlaf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenzrate (%) von MACCE, definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, jeglicher Revakularisation und Schlaganfall
1 Jahr
Tod jeglicher Ursache (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenzrate (%) aller Todesursachen
1 Jahr
Jeder Myokardinfarkt (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenzrate (%) aller Myokardinfarkte
1 Jahr
Jegliche Revaskularisation (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenzrate (%) jeglicher Revaskularisation
1 Jahr
Schlaganfall (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenzrate (%) des Schlaganfalls
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur UHR-PAT

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