- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600246
Prospektives Beobachtungsregister für obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (OSAAMI)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist als Risikofaktor für koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Vorhofflimmern bekannt. Eine Studie berichtete, dass Patienten mit OSA bei der intravaskulären Ultraschalluntersuchung eine stärkere atherosklerotische Plaquebelastung aufweisen. Unter den Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt (AMI) aufgenommen wurden, wurde bei 65,7 % (69 von 105) der Patienten OSA diagnostiziert. Eine andere Langzeit-Follow-up-Studie ergab, dass bei 45,4 % der Patienten (594 von 1311), die eine perkutane Koronarintervention (PCI) durchführten, OSA diagnostiziert wurde. Darüber hinaus war die OSA-Gruppe ein signifikanter unabhängiger Prädiktor für schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs).
Die Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard für die Diagnose von OSA. PSG ist jedoch teuer, zeitaufwändig und schwierig sofort durchzuführen. Kürzlich wurde ein tragbares Gerät namens WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) für die Diagnose von OSA entwickelt. Die Validierungsstudie zeigte eine hohe Korrelation zwischen WATCH-PAT und PSG beim Apnoe-Hypopnoe-Index, der niedrigsten Sauerstoffsättigung und der Schlafzeit. Dieses Ergebnis schlug vor, dass WATCH-PAT als Alternative oder unterstützendes Gerät von PSG durchgeführt werden kann. UHR-PAT. Das tragbare Gerät kann auch nützlich sein, um OSA bei Busfahrern zu erkennen, die der Grund für öffentliche Verkehrsunfälle sein können. Darüber hinaus kann WATCH-PAT zur Beurteilung der postoperativen Verbesserung der OSA eingesetzt werden.
Obwohl OSA als einer der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt ist, gibt es einen Mangel an Beweisen, um die Bewertung von Schlafstörungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu empfehlen. Bewusstsein und Compliance für OSA sind sowohl bei Patienten als auch bei Kardiologen sehr gering. Aktive Diagnose und Behandlung sind definitiv erforderlich. Daher ist der primäre Endpunkt dieser Studie die Bewertung der Prävalenz von OSA bei AMI-Patienten, die PCI behandelt haben. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der 1-Jahres-Inzidenzrate von MACCEs gemäß dem Vorhandensein oder Fehlen von OSA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wonju, Korea, Republik von, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre
- Erfolgreiche PCI in mindestens einer großen epicedialen Koronararterie
Ausschlusskriterien:
- IABP oder anderes hämodynamisches Unterstützungsgerät
- Bekannte OSA bei CPAP-Behandlung
- Intubation zur maschinellen Beatmung
- Sedierung vor der WATCH-PAT-Studie
- Kardiogener Schock (SBP<90 mmHg)
- Herzinsuffizienz, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
- Hohes Risiko für maligne ventrikuläre Arrhythmie
- Schwangerschaft
- Geschichte der Malignität
- Erwartete Lebensdauer <12 Monate
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von OSA (%)
Zeitfenster: 1 Tag im Schlaf
|
Inzidenzrate (%) von obstruktiver Schlafapnoe
|
1 Tag im Schlaf
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACCE (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenzrate (%) von MACCE, definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, jeglicher Revakularisation und Schlaganfall
|
1 Jahr
|
Tod jeglicher Ursache (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenzrate (%) aller Todesursachen
|
1 Jahr
|
Jeder Myokardinfarkt (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenzrate (%) aller Myokardinfarkte
|
1 Jahr
|
Jegliche Revaskularisation (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenzrate (%) jeglicher Revaskularisation
|
1 Jahr
|
Schlaganfall (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenzrate (%) des Schlaganfalls
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- WATCHPAT-AMI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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