- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600246
Prospektywny rejestr obserwacyjny obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (OSAAMI)
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest znany jako czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, incydentu naczyniowo-mózgowego i migotania przedsionków. Jedno z badań wykazało, że pacjenci z OSA mają większe obciążenie blaszką miażdżycową w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym. Wśród pacjentów przyjętych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) rozpoznano OBS u 65,7% (69 ze 105). Inne długoterminowe badanie obserwacyjne wykazało, że u 45,4% pacjentów (594 z 1311), którzy wykonali przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zdiagnozowano OSA. Ponadto grupa z OSA była istotnym niezależnym predyktorem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE).
Złotym standardem w diagnostyce OBS jest polisomnografia (PSG). Ale PSG jest drogie, czasochłonne i trudne do natychmiastowego wykonania. Niedawno opracowano przenośne urządzenie o nazwie WATCH-PAT (Itamar Ltd, Izrael) do diagnozowania OSA. Badanie walidacyjne wykazało wysoką korelację między WATCH-PAT i PSG w zakresie wskaźnika bezdechów i spłyceń, najniższej saturacji tlenem i czasu snu. Wynik ten sugeruje, że WATCH-PAT można wykonać jako urządzenie alternatywne lub wspomagające PSG. WATCH-PAT. Przenośne urządzenie może być również przydatne do wykrywania OSA u kierowców autobusów, którzy mogą być przyczyną wypadków w ruchu publicznym. Ponadto WATCH-PAT można zastosować do oceny pooperacyjnej poprawy OBS.
Chociaż OBS jest znany jako jeden z czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, brak jest dowodów, aby zalecić ocenę zaburzeń snu u pacjenta z chorobą wieńcową. Świadomość i przestrzeganie zaleceń dotyczących OBS są bardzo niskie zarówno wśród pacjentów, jak i kardiologów. Zdecydowanie potrzebna jest aktywna diagnostyka i leczenie. Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena częstości występowania OSA u pacjentów z AMI leczonych przez PCI. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena rocznej częstości występowania MACCE w zależności od obecności lub braku OSA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wonju, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
- Skuteczna PCI w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej epiedium
Kryteria wyłączenia:
- IABP lub inne urządzenie wspomagające hemodynamikę
- Znany OSA podczas leczenia CPAP
- Intubacja do wentylacji mechanicznej
- Sedacja przed badaniem WATCH-PAT
- Wstrząs kardiogenny (SBP<90mmHg)
- Niewydolność serca wymagająca suplementacji tlenem
- Wysokie ryzyko złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
- Ciąża
- Historia nowotworów złośliwych
- Przewidywana długość życia <12 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania OBS (%)
Ramy czasowe: 1 dzień podczas snu
|
Częstość występowania (%) obturacyjnego bezdechu sennego
|
1 dzień podczas snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MACCE (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania (%) MACCE zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakąkolwiek rewakularyzację i udar
|
1 rok
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik zapadalności (%) zgonów z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania (%) dowolnego zawału mięśnia sercowego
|
1 rok
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania (%) każdej rewaskularyzacji
|
1 rok
|
Udar (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania (%) udaru mózgu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- WATCHPAT-AMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WATCH-PAT
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuNiemcy
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCZakończonyWrodzona rybia łuskaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPrzewlekły stres toksyczny | Regres rozwojowy/behawioralny u małych dzieciStany Zjednoczone
-
Atlantic Health SystemJeszcze nie rekrutacjaWystępowanie OBS u chorych hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP
-
Nationwide Children's HospitalRejestracja na zaproszenieBól proceduralny | Lęk proceduralnyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofanePierwotne zwłóknienie szpiku | Czerwienica prawdziwa, faza post-policytemiczna zwłóknienia szpiku | Transformacja zwłóknienia szpiku w nadpłytkowości samoistnejStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyUderzenie | Zaniedbanie przestrzenneStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreZakończonyObturacyjny bezdech senny | Ciąża | Zespół bezdechu sennegoBelgia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Ciąża | Przybranie na wadzeStany Zjednoczone
-
Pennine Acute Hospitals NHS TrustUniversity Hospitals, Leicester; University of Manchester; University of SalfordNieznanyPediatryczne WSZYSTKIEZjednoczone Królestwo