Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr obserwacyjny obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (OSAAMI)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest znany jako czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, incydentu naczyniowo-mózgowego i migotania przedsionków. Jedno z badań wykazało, że pacjenci z OSA mają większe obciążenie blaszką miażdżycową w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym. Wśród pacjentów przyjętych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) rozpoznano OBS u 65,7% (69 ze 105). Inne długoterminowe badanie obserwacyjne wykazało, że u 45,4% pacjentów (594 z 1311), którzy wykonali przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zdiagnozowano OSA. Ponadto grupa z OSA była istotnym niezależnym predyktorem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE).

Złotym standardem w diagnostyce OBS jest polisomnografia (PSG). Ale PSG jest drogie, czasochłonne i trudne do natychmiastowego wykonania. Niedawno opracowano przenośne urządzenie o nazwie WATCH-PAT (Itamar Ltd, Izrael) do diagnozowania OSA. Badanie walidacyjne wykazało wysoką korelację między WATCH-PAT i PSG w zakresie wskaźnika bezdechów i spłyceń, najniższej saturacji tlenem i czasu snu. Wynik ten sugeruje, że WATCH-PAT można wykonać jako urządzenie alternatywne lub wspomagające PSG. WATCH-PAT. Przenośne urządzenie może być również przydatne do wykrywania OSA u kierowców autobusów, którzy mogą być przyczyną wypadków w ruchu publicznym. Ponadto WATCH-PAT można zastosować do oceny pooperacyjnej poprawy OBS.

Chociaż OBS jest znany jako jeden z czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, brak jest dowodów, aby zalecić ocenę zaburzeń snu u pacjenta z chorobą wieńcową. Świadomość i przestrzeganie zaleceń dotyczących OBS są bardzo niskie zarówno wśród pacjentów, jak i kardiologów. Zdecydowanie potrzebna jest aktywna diagnostyka i leczenie. Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena częstości występowania OSA u pacjentów z AMI leczonych przez PCI. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena rocznej częstości występowania MACCE w zależności od obecności lub braku OSA.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego i leczono przezskórną interwencję wieńcową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 20 lat
  2. Skuteczna PCI w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej epiedium

Kryteria wyłączenia:

  1. IABP lub inne urządzenie wspomagające hemodynamikę
  2. Znany OSA podczas leczenia CPAP
  3. Intubacja do wentylacji mechanicznej
  4. Sedacja przed badaniem WATCH-PAT
  5. Wstrząs kardiogenny (SBP<90mmHg)
  6. Niewydolność serca wymagająca suplementacji tlenem
  7. Wysokie ryzyko złośliwych komorowych zaburzeń rytmu
  8. Ciąża
  9. Historia nowotworów złośliwych
  10. Przewidywana długość życia <12 miesięcy
  11. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OBS (%)
Ramy czasowe: 1 dzień podczas snu
Częstość występowania (%) obturacyjnego bezdechu sennego
1 dzień podczas snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania (%) MACCE zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakąkolwiek rewakularyzację i udar
1 rok
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik zapadalności (%) zgonów z dowolnej przyczyny
1 rok
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania (%) dowolnego zawału mięśnia sercowego
1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania (%) każdej rewaskularyzacji
1 rok
Udar (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania (%) udaru mózgu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WATCH-PAT

3
Subskrybuj