- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03600246
Проспективный наблюдательный регистр синдрома обструктивного апноэ сна у больных с острым инфарктом миокарда (OSAAMI)
Обструктивное апноэ сна (СОАС) известно как фактор риска ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, нарушения мозгового кровообращения и мерцательной аритмии. В одном исследовании сообщалось, что пациенты с ОАС имеют большее количество атеросклеротических бляшек при внутрисосудистом ультразвуковом исследовании. Среди больных, поступивших по поводу острого инфаркта миокарда (ОИМ), у 65,7% (69 из 105) больных был диагностирован ОАС. Другое долгосрочное динамическое наблюдение показало, что у 45,4% пациентов (594 из 1311), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), был диагностирован ОАС. Более того, группа с СОАС была значительным независимым предиктором серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE).
Полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики СОАС. Но «ПСЖ» — это дорого, долго и сложно сразу. Недавно для диагностики СОАС был разработан портативный прибор WATCH-PAT (Itamar Ltd, Израиль). Валидационные исследования продемонстрировали высокую корреляцию между WATCH-PAT и ПСГ по индексу апноэ-гипопноэ, самой низкой сатурации кислорода и продолжительности сна. Этот результат свидетельствует о том, что WATCH-PAT можно использовать в качестве альтернативы или вспомогательного устройства PSG. ЧАСЫ-ПАТ. Портативное устройство также может быть полезно для выявления СОАС у водителей автобусов, которые могут быть причиной дорожно-транспортных происшествий. Более того, WATCH-PAT можно применять для оценки послеоперационного улучшения СОАС.
Хотя СОАС известен как один из факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать оценку нарушений сна у пациентов с ишемической болезнью сердца. Осведомленность и комплаентность в отношении СОАС очень низки как у пациентов, так и у кардиологов. Безусловно, необходимы активная диагностика и лечение. Таким образом, основной конечной точкой этого исследования является оценка распространенности СОАС у пациентов с ОИМ, которые лечили ЧКВ. Вторичной конечной точкой является оценка уровня заболеваемости MACCE в течение 1 года в зависимости от наличия или отсутствия СОАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет
- Успешное ЧКВ по крайней мере в одной крупной эпицедиальной коронарной артерии
Критерий исключения:
- ВАБК или другое устройство гемодинамической поддержки
- Известный СОАС при лечении СИПАП
- Интубация для механической вентиляции
- Седативный эффект перед исследованием WATCH-PAT
- Кардиогенный шок (САД<90 мм рт.ст.)
- Сердечная недостаточность, требующая кислородной поддержки
- Высокий риск злокачественной желудочковой аритмии
- Беременность
- История злокачественности
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность СОАС (%)
Временное ограничение: 1 день во сне
|
Частота (%) обструктивного апноэ сна
|
1 день во сне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень заболеваемости (%) MACCE, определяемый как комбинированная конечная точка смерти от всех причин, инфаркта миокарда, любой ревакуляризации и инсульта
|
1 год
|
|
Смерть от всех причин (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость (%) смерти от всех причин
|
1 год
|
|
Любой инфаркт миокарда (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота (%) любого инфаркта миокарда
|
1 год
|
|
Любая реваскуляризация (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота (%) любой реваскуляризации
|
1 год
|
|
Гладить (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота (%) инсульта
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- WATCHPAT-AMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .