- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600246
Prospektivt observationsregister for obstruktiv søvnapnø hos patienter med akut myokardieinfarkt (OSAAMI)
Obstruktiv søvnapnø (OSA) har været kendt som en risikofaktor for koronararteriesygdom, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke og atrieflimren. En undersøgelse rapporterede, at patienter med OSA har mere aterosklerotisk plakbyrde ved intravaskulær ultralydsundersøgelse. Blandt patienter, der blev indlagt med akut myokardieinfarkt (AMI), blev 65,7 % (69 ud af 105) patienter diagnosticeret med OSA. Andre langsigtede opfølgningsundersøgelser afslørede, at 45,4% af patienterne (594 af 1311), som udførte perkutan koronar intervention (PCI), blev diagnosticeret med OSA. Desuden var OSA-gruppen en signifikant uafhængig prædiktor for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er).
Polysomnografi (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af OSA. Men PSG er dyrt, tidskrævende og svært at udføre med det samme. For nylig blev en bærbar enhed ved navn WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) udviklet til diagnosticering af OSA. Valideringsundersøgelse viste en høj korrelation mellem WATCH-PAT og PSG i apnø-hypopnø-indeks, laveste iltmætning og søvntid. Dette resultat foreslog, at WATCH-PAT kan udføres som en alternativ eller understøttende enhed til PSG. WATCH-PAT. Den bærbare enhed kan også være nyttig til at opdage OSA hos buschauffører, som kan være årsagen til offentlige trafikulykker. Desuden kan WATCH-PAT anvendes til at vurdere postoperativ forbedring af OSA.
Selvom OSA er kendt som en af risikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme, er der mangel på dokumentation for at anbefale evaluering af søvnforstyrrelser hos patienter med kranspulsåresygdom. Bevidsthed og compliance for OSA er meget lav hos både patienter og kardiologer. Aktiv diagnose og behandling er absolut nødvendig. Derfor er det primære endepunkt for denne undersøgelse at evaluere prævalensen af OSA hos AMI-patienter, der behandlede PCI. Det sekundære endepunkt er at evaluere 1-års forekomsten af MACCE'er i henhold til tilstedeværelse eller fravær af OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wonju, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 20 år
- Succesfuld PCI i mindst én større epicedial kranspulsåre
Ekskluderingskriterier:
- IABP eller anden hæmodynamisk støtteanordning
- Kendt OSA på CPAP-behandling
- Intubation til mekanisk ventilation
- Sedation givet før WATCH-PAT undersøgelse
- Kardiogent shock (SBP<90mmHg)
- Hjertesvigt, der kræver ilttilskud
- Høj risiko for ondartet ventrikulær arytmi
- Graviditet
- Historie om malignitet
- Forventet levetid <12 måneder
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af OSA (%)
Tidsramme: 1 dag under søvn
|
Hyppighed (%) af obstruktiv søvnapnø
|
1 dag under søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE (%)
Tidsramme: 1 år
|
Incidensrate (%) af MACCE defineret som sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver revakularisering og slagtilfælde
|
1 år
|
|
Død af alle årsager (%)
Tidsramme: 1 år
|
Incidensrate (%) af dødsfald af alle årsager
|
1 år
|
|
Ethvert myokardieinfarkt (%)
Tidsramme: 1 år
|
Incidensrate (%) af ethvert myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
Enhver revaskularisering (%)
Tidsramme: 1 år
|
Incidensrate (%) af enhver revaskularisering
|
1 år
|
|
Slag (%)
Tidsramme: 1 år
|
Incidensrate (%) af slagtilfælde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- WATCHPAT-AMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .