Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt observationsregister for obstruktiv søvnapnø hos patienter med akut myokardieinfarkt (OSAAMI)

9. oktober 2020 opdateret af: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Obstruktiv søvnapnø (OSA) har været kendt som en risikofaktor for koronararteriesygdom, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke og atrieflimren. En undersøgelse rapporterede, at patienter med OSA har mere aterosklerotisk plakbyrde ved intravaskulær ultralydsundersøgelse. Blandt patienter, der blev indlagt med akut myokardieinfarkt (AMI), blev 65,7 % (69 ud af 105) patienter diagnosticeret med OSA. Andre langsigtede opfølgningsundersøgelser afslørede, at 45,4% af patienterne (594 af 1311), som udførte perkutan koronar intervention (PCI), blev diagnosticeret med OSA. Desuden var OSA-gruppen en signifikant uafhængig prædiktor for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er).

Polysomnografi (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af OSA. Men PSG er dyrt, tidskrævende og svært at udføre med det samme. For nylig blev en bærbar enhed ved navn WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) udviklet til diagnosticering af OSA. Valideringsundersøgelse viste en høj korrelation mellem WATCH-PAT og PSG i apnø-hypopnø-indeks, laveste iltmætning og søvntid. Dette resultat foreslog, at WATCH-PAT kan udføres som en alternativ eller understøttende enhed til PSG. WATCH-PAT. Den bærbare enhed kan også være nyttig til at opdage OSA hos buschauffører, som kan være årsagen til offentlige trafikulykker. Desuden kan WATCH-PAT anvendes til at vurdere postoperativ forbedring af OSA.

Selvom OSA er kendt som en af ​​risikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme, er der mangel på dokumentation for at anbefale evaluering af søvnforstyrrelser hos patienter med kranspulsåresygdom. Bevidsthed og compliance for OSA er meget lav hos både patienter og kardiologer. Aktiv diagnose og behandling er absolut nødvendig. Derfor er det primære endepunkt for denne undersøgelse at evaluere prævalensen af ​​OSA hos AMI-patienter, der behandlede PCI. Det sekundære endepunkt er at evaluere 1-års forekomsten af ​​MACCE'er i henhold til tilstedeværelse eller fravær af OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der diagnosticerede med akut myokardieinfarkt og behandlede perkutan koronar intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Succesfuld PCI i mindst én større epicedial kranspulsåre

Ekskluderingskriterier:

  1. IABP eller anden hæmodynamisk støtteanordning
  2. Kendt OSA på CPAP-behandling
  3. Intubation til mekanisk ventilation
  4. Sedation givet før WATCH-PAT undersøgelse
  5. Kardiogent shock (SBP<90mmHg)
  6. Hjertesvigt, der kræver ilttilskud
  7. Høj risiko for ondartet ventrikulær arytmi
  8. Graviditet
  9. Historie om malignitet
  10. Forventet levetid <12 måneder
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af OSA (%)
Tidsramme: 1 dag under søvn
Hyppighed (%) af obstruktiv søvnapnø
1 dag under søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (%)
Tidsramme: 1 år
Incidensrate (%) af MACCE defineret som sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver revakularisering og slagtilfælde
1 år
Død af alle årsager (%)
Tidsramme: 1 år
Incidensrate (%) af dødsfald af alle årsager
1 år
Ethvert myokardieinfarkt (%)
Tidsramme: 1 år
Incidensrate (%) af ethvert myokardieinfarkt
1 år
Enhver revaskularisering (%)
Tidsramme: 1 år
Incidensrate (%) af enhver revaskularisering
1 år
Slag (%)
Tidsramme: 1 år
Incidensrate (%) af slagtilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner