Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt observasjonsregister for obstruktiv søvnapné hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (OSAAMI)

9. oktober 2020 oppdatert av: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Obstruktiv søvnapné (OSA) har vært kjent som en risikofaktor for koronarsykdom, hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke og atrieflimmer. En studie rapporterte at pasienter med OSA har mer aterosklerotisk plakkbelastning ved intravaskulær ultralydundersøkelse. Blant pasienter som ble innlagt med akutt hjerteinfarkt (AMI), ble 65,7 % (69 av 105) pasienter diagnostisert med OSA. Andre langsiktige oppfølgingsstudier viste at 45,4 % av pasientene (594 av 1311) som utførte perkutan koronar intervensjon (PCI) ble diagnostisert med OSA. Dessuten var OSA-gruppen en signifikant uavhengig prediktor for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).

Polysomnografi (PSG) er gullstandarden for diagnostisering av OSA. Men PSG er dyrt, tidkrevende og vanskelig å utføre umiddelbart. Nylig ble en bærbar enhet kalt WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) utviklet for diagnostisering av OSA. Valideringsstudie viste en høy korrelasjon mellom WATCH-PAT og PSG i apné-hypopné-indeks, laveste oksygenmetning og søvntid. Dette resultatet antydet at WATCH-PAT kan utføres som en alternativ eller støttende enhet for PSG. KLOKKE. Den bærbare enheten kan også være nyttig for å oppdage OSA hos bussjåfører som kan være årsaken til offentlige trafikkulykker. I tillegg kan WATCH-PAT brukes for å vurdere postoperativ forbedring av OSA.

Selv om OSA er kjent som en av risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom, er det mangel på bevis for å anbefale evaluering av søvnforstyrrelser hos pasienter med koronarsykdom. Bevissthet og etterlevelse for OSA er svært lav hos både pasienter og kardiologer. Aktiv diagnose og behandling er definitivt nødvendig. Derfor er det primære endepunktet for denne studien å evaluere prevalensen av OSA hos AMI-pasienter som behandlet PCI. Det sekundære endepunktet er å evaluere 1-års insidensraten av MACCE i henhold til tilstedeværelse eller fravær av OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk diagnosen akutt hjerteinfarkt og behandlet perkutan koronar intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Vellykket PCI i minst én epicedial koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  1. IABP eller annen hemodynamisk støtteenhet
  2. Kjent OSA på CPAP-behandling
  3. Intubasjon for mekanisk ventilasjon
  4. Sedasjon gitt før WATCH-PAT studie
  5. Kardiogent sjokk (SBP <90 mmHg)
  6. Hjertesvikt som krever oksygentilskudd
  7. Høy risiko for ondartet ventrikkelarytmi
  8. Svangerskap
  9. Historie om malignitet
  10. Forventet levetid <12 måneder
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av OSA (%)
Tidsramme: 1 dag under søvn
Forekomstrate (%) av obstruktiv søvnapné
1 dag under søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (%)
Tidsramme: 1 år
Insidensrate (%) av MACCE definert som sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, hjerteinfarkt, eventuell revakularisering og hjerneslag
1 år
Død av alle årsaker (%)
Tidsramme: 1 år
Insidensrate (%) av dødsfall av alle årsaker
1 år
Ethvert hjerteinfarkt (%)
Tidsramme: 1 år
Insidensrate (%) av ethvert hjerteinfarkt
1 år
Eventuell revaskularisering (%)
Tidsramme: 1 år
Forekomstrate (%) av enhver revaskularisering
1 år
Slag (%)
Tidsramme: 1 år
Insidensrate (%) av hjerneslag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere