- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600246
Prospektivt observasjonsregister for obstruktiv søvnapné hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (OSAAMI)
Obstruktiv søvnapné (OSA) har vært kjent som en risikofaktor for koronarsykdom, hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke og atrieflimmer. En studie rapporterte at pasienter med OSA har mer aterosklerotisk plakkbelastning ved intravaskulær ultralydundersøkelse. Blant pasienter som ble innlagt med akutt hjerteinfarkt (AMI), ble 65,7 % (69 av 105) pasienter diagnostisert med OSA. Andre langsiktige oppfølgingsstudier viste at 45,4 % av pasientene (594 av 1311) som utførte perkutan koronar intervensjon (PCI) ble diagnostisert med OSA. Dessuten var OSA-gruppen en signifikant uavhengig prediktor for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Polysomnografi (PSG) er gullstandarden for diagnostisering av OSA. Men PSG er dyrt, tidkrevende og vanskelig å utføre umiddelbart. Nylig ble en bærbar enhet kalt WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) utviklet for diagnostisering av OSA. Valideringsstudie viste en høy korrelasjon mellom WATCH-PAT og PSG i apné-hypopné-indeks, laveste oksygenmetning og søvntid. Dette resultatet antydet at WATCH-PAT kan utføres som en alternativ eller støttende enhet for PSG. KLOKKE. Den bærbare enheten kan også være nyttig for å oppdage OSA hos bussjåfører som kan være årsaken til offentlige trafikkulykker. I tillegg kan WATCH-PAT brukes for å vurdere postoperativ forbedring av OSA.
Selv om OSA er kjent som en av risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom, er det mangel på bevis for å anbefale evaluering av søvnforstyrrelser hos pasienter med koronarsykdom. Bevissthet og etterlevelse for OSA er svært lav hos både pasienter og kardiologer. Aktiv diagnose og behandling er definitivt nødvendig. Derfor er det primære endepunktet for denne studien å evaluere prevalensen av OSA hos AMI-pasienter som behandlet PCI. Det sekundære endepunktet er å evaluere 1-års insidensraten av MACCE i henhold til tilstedeværelse eller fravær av OSA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wonju, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20 år
- Vellykket PCI i minst én epicedial koronararterie
Ekskluderingskriterier:
- IABP eller annen hemodynamisk støtteenhet
- Kjent OSA på CPAP-behandling
- Intubasjon for mekanisk ventilasjon
- Sedasjon gitt før WATCH-PAT studie
- Kardiogent sjokk (SBP <90 mmHg)
- Hjertesvikt som krever oksygentilskudd
- Høy risiko for ondartet ventrikkelarytmi
- Svangerskap
- Historie om malignitet
- Forventet levetid <12 måneder
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av OSA (%)
Tidsramme: 1 dag under søvn
|
Forekomstrate (%) av obstruktiv søvnapné
|
1 dag under søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE (%)
Tidsramme: 1 år
|
Insidensrate (%) av MACCE definert som sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, hjerteinfarkt, eventuell revakularisering og hjerneslag
|
1 år
|
|
Død av alle årsaker (%)
Tidsramme: 1 år
|
Insidensrate (%) av dødsfall av alle årsaker
|
1 år
|
|
Ethvert hjerteinfarkt (%)
Tidsramme: 1 år
|
Insidensrate (%) av ethvert hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
Eventuell revaskularisering (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomstrate (%) av enhver revaskularisering
|
1 år
|
|
Slag (%)
Tidsramme: 1 år
|
Insidensrate (%) av hjerneslag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
Andre studie-ID-numre
- WATCHPAT-AMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .