- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600246
Registre d'observation prospectif pour l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (OSAAMI)
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est connue comme un facteur de risque de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de fibrillation auriculaire. Une étude a rapporté que les patients atteints d'AOS présentaient une charge de plaque d'athérosclérose plus importante lors d'un examen échographique intravasculaire. Parmi les patients admis pour un infarctus aigu du myocarde (IAM), 65,7 % (69 sur 105) des patients ont reçu un diagnostic d'AOS. Une autre étude de suivi à long terme a révélé que 45,4 % des patients (594 sur 1311) ayant effectué une intervention coronarienne percutanée (ICP) ont reçu un diagnostic d'AOS. De plus, le groupe OSA était un prédicteur indépendant significatif des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE).
La polysomnographie (PSG) est le gold standard pour le diagnostic du SAOS. Mais, le PSG, c'est cher, chronophage et difficile à réaliser dans l'immédiat. Récemment, un appareil portable appelé WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israël) a été développé pour le diagnostic du SAOS. L'étude de validation a démontré une forte corrélation entre WATCH-PAT et PSG dans l'indice d'apnée-hypopnée, la saturation en oxygène la plus faible et le temps de sommeil. Ce résultat suggère que WATCH-PAT peut être effectué comme un dispositif alternatif ou de soutien de la PSG. MONTRE-PAT. L'appareil portable peut également être utile pour détecter l'OSA chez les conducteurs de bus qui peuvent être à l'origine d'accidents de la circulation publique. De plus, WATCH-PAT peut être appliqué pour évaluer l'amélioration postopératoire de l'OSA.
Bien que l'AOS soit connue comme l'un des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, il existe un manque de preuves pour recommander l'évaluation des troubles du sommeil chez les patients atteints de maladie coronarienne. La sensibilisation et l'observance de l'OSA sont très faibles chez les patients et les cardiologues. Un diagnostic et un traitement actifs sont absolument nécessaires. Par conséquent, le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'AOS chez les patients IAM qui ont traité une ICP. Le critère secondaire est d'évaluer le taux d'incidence à 1 an des MACCE selon la présence ou l'absence d'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wonju, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 20 ans
- ICP réussie dans au moins une artère coronaire épipédienne majeure
Critère d'exclusion:
- IABP ou autre dispositif de soutien hémodynamique
- OSA connu sous traitement CPAP
- Intubation pour ventilation mécanique
- Sédation administrée avant l'étude WATCH-PAT
- Choc cardiogénique (PAS<90mmHg)
- Insuffisance cardiaque nécessitant un supplément d'oxygène
- Risque élevé d'arythmie ventriculaire maligne
- Grossesse
- Antécédents de malignité
- Durée de vie prévue <12 mois
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du SAOS (%)
Délai: 1 jour pendant le sommeil
|
Taux d'incidence (%) de l'apnée obstructive du sommeil
|
1 jour pendant le sommeil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACE (%)
Délai: 1 an
|
Taux d'incidence (%) de MACCE défini comme critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de toute revacularisation et d'accident vasculaire cérébral
|
1 an
|
|
Décès toutes causes confondues (%)
Délai: 1 an
|
Taux d'incidence (%) des décès toutes causes confondues
|
1 an
|
|
Tout infarctus du myocarde (%)
Délai: 1 an
|
Taux d'incidence (%) de tout infarctus du myocarde
|
1 an
|
|
Toute revascularisation (%)
Délai: 1 an
|
Taux d'incidence (%) de toute revascularisation
|
1 an
|
|
Accident vasculaire cérébral (%)
Délai: 1 an
|
Taux d'incidence (%) des AVC
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- WATCHPAT-AMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .