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Registre d'observation prospectif pour l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (OSAAMI)

9 octobre 2020 mis à jour par: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est connue comme un facteur de risque de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de fibrillation auriculaire. Une étude a rapporté que les patients atteints d'AOS présentaient une charge de plaque d'athérosclérose plus importante lors d'un examen échographique intravasculaire. Parmi les patients admis pour un infarctus aigu du myocarde (IAM), 65,7 % (69 sur 105) des patients ont reçu un diagnostic d'AOS. Une autre étude de suivi à long terme a révélé que 45,4 % des patients (594 sur 1311) ayant effectué une intervention coronarienne percutanée (ICP) ont reçu un diagnostic d'AOS. De plus, le groupe OSA était un prédicteur indépendant significatif des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE).

La polysomnographie (PSG) est le gold standard pour le diagnostic du SAOS. Mais, le PSG, c'est cher, chronophage et difficile à réaliser dans l'immédiat. Récemment, un appareil portable appelé WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israël) a été développé pour le diagnostic du SAOS. L'étude de validation a démontré une forte corrélation entre WATCH-PAT et PSG dans l'indice d'apnée-hypopnée, la saturation en oxygène la plus faible et le temps de sommeil. Ce résultat suggère que WATCH-PAT peut être effectué comme un dispositif alternatif ou de soutien de la PSG. MONTRE-PAT. L'appareil portable peut également être utile pour détecter l'OSA chez les conducteurs de bus qui peuvent être à l'origine d'accidents de la circulation publique. De plus, WATCH-PAT peut être appliqué pour évaluer l'amélioration postopératoire de l'OSA.

Bien que l'AOS soit connue comme l'un des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, il existe un manque de preuves pour recommander l'évaluation des troubles du sommeil chez les patients atteints de maladie coronarienne. La sensibilisation et l'observance de l'OSA sont très faibles chez les patients et les cardiologues. Un diagnostic et un traitement actifs sont absolument nécessaires. Par conséquent, le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'AOS chez les patients IAM qui ont traité une ICP. Le critère secondaire est d'évaluer le taux d'incidence à 1 an des MACCE selon la présence ou l'absence d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde et ayant subi une intervention coronarienne percutanée

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 20 ans
  2. ICP réussie dans au moins une artère coronaire épipédienne majeure

Critère d'exclusion:

  1. IABP ou autre dispositif de soutien hémodynamique
  2. OSA connu sous traitement CPAP
  3. Intubation pour ventilation mécanique
  4. Sédation administrée avant l'étude WATCH-PAT
  5. Choc cardiogénique (PAS<90mmHg)
  6. Insuffisance cardiaque nécessitant un supplément d'oxygène
  7. Risque élevé d'arythmie ventriculaire maligne
  8. Grossesse
  9. Antécédents de malignité
  10. Durée de vie prévue <12 mois
  11. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du SAOS (%)
Délai: 1 jour pendant le sommeil
Taux d'incidence (%) de l'apnée obstructive du sommeil
1 jour pendant le sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (%)
Délai: 1 an
Taux d'incidence (%) de MACCE défini comme critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de toute revacularisation et d'accident vasculaire cérébral
1 an
Décès toutes causes confondues (%)
Délai: 1 an
Taux d'incidence (%) des décès toutes causes confondues
1 an
Tout infarctus du myocarde (%)
Délai: 1 an
Taux d'incidence (%) de tout infarctus du myocarde
1 an
Toute revascularisation (%)
Délai: 1 an
Taux d'incidence (%) de toute revascularisation
1 an
Accident vasculaire cérébral (%)
Délai: 1 an
Taux d'incidence (%) des AVC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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