Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační registr pro obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s akutním infarktem myokardu (OSAAMI)

9. října 2020 aktualizováno: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je známá jako rizikový faktor pro onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu a fibrilaci síní. Jedna studie uvádí, že pacienti s OSA mají větší zátěž aterosklerotickými pláty při intravaskulárním ultrasonografickém vyšetření. Mezi pacienty přijatými s akutním infarktem myokardu (AMI) bylo 65,7 % (69 ze 105) pacientů diagnostikováno s OSA. Další studie dlouhodobého sledování odhalila, že u 45,4 % pacientů (594 z 1311), kteří provedli perkutánní koronární intervenci (PCI), byla diagnostikována OSA. Kromě toho byla skupina OSA významným nezávislým prediktorem závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).

Polysomnografie (PSG) je zlatým standardem pro diagnostiku OSA. PSG je však drahé, časově náročné a obtížně proveditelné okamžitě. Nedávno bylo vyvinuto přenosné zařízení s názvem WATCH-PAT (Itamar Ltd, Izrael) pro diagnostiku OSA. Validační studie prokázala vysokou korelaci mezi WATCH-PAT a PSG v indexu apnoe-hypopnoe, nejnižší saturaci kyslíkem a době spánku. Tento výsledek naznačuje, že WATCH-PAT lze provádět jako alternativní nebo podpůrné zařízení PSG. WATCH-PAT. Přenosné zařízení může být také užitečné pro detekci OSA u řidičů autobusů, kteří mohou být příčinou veřejných dopravních nehod. Kromě toho lze WATCH-PAT použít k posouzení pooperačního zlepšení OSA.

Ačkoli je OSA známá jako jeden z rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, chybí důkazy pro doporučení hodnocení poruchy spánku u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Informovanost a compliance k OSA jsou velmi nízké jak u pacientů, tak u kardiologů. Aktivní diagnostika a léčba jsou rozhodně potřeba. Primárním cílovým parametrem této studie je proto zhodnocení prevalence OSA u pacientů s AIM, kteří léčili PCI. Sekundárním cílem je vyhodnotit roční míru incidence MACCE podle přítomnosti nebo nepřítomnosti OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu a léčeni perkutánní koronární intervencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 20 let
  2. Úspěšná PCI alespoň v jedné hlavní epicediální koronární tepně

Kritéria vyloučení:

  1. IABP nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení
  2. Známá OSA při léčbě CPAP
  3. Intubace pro mechanickou ventilaci
  4. Sedace podaná před studií WATCH-PAT
  5. Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg)
  6. Srdeční selhání vyžadující doplnění kyslíku
  7. Vysoké riziko maligní ventrikulární arytmie
  8. Těhotenství
  9. Historie malignity
  10. Předpokládaná životnost <12 měsíců
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence OSA (%)
Časové okno: 1 den během spánku
Míra výskytu (%) obstrukční spánkové apnoe
1 den během spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE (%)
Časové okno: 1 rok
Míra výskytu (%) MACCE definovaná jako složený cílový bod úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, jakékoli revakularizace a cévní mozkové příhody
1 rok
Smrt ze všech příčin (%)
Časové okno: 1 rok
Míra výskytu (%) úmrtí ze všech příčin
1 rok
Jakýkoli infarkt myokardu (%)
Časové okno: 1 rok
Incidence (%) jakéhokoli infarktu myokardu
1 rok
Jakákoli revaskularizace (%)
Časové okno: 1 rok
Míra výskytu (%) jakékoli revaskularizace
1 rok
Mrtvice (%)
Časové okno: 1 rok
Incidence (%) mrtvice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WATCH-PAT

3
Předplatit