- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03600246
Prospektivní observační registr pro obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s akutním infarktem myokardu (OSAAMI)
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je známá jako rizikový faktor pro onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu a fibrilaci síní. Jedna studie uvádí, že pacienti s OSA mají větší zátěž aterosklerotickými pláty při intravaskulárním ultrasonografickém vyšetření. Mezi pacienty přijatými s akutním infarktem myokardu (AMI) bylo 65,7 % (69 ze 105) pacientů diagnostikováno s OSA. Další studie dlouhodobého sledování odhalila, že u 45,4 % pacientů (594 z 1311), kteří provedli perkutánní koronární intervenci (PCI), byla diagnostikována OSA. Kromě toho byla skupina OSA významným nezávislým prediktorem závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Polysomnografie (PSG) je zlatým standardem pro diagnostiku OSA. PSG je však drahé, časově náročné a obtížně proveditelné okamžitě. Nedávno bylo vyvinuto přenosné zařízení s názvem WATCH-PAT (Itamar Ltd, Izrael) pro diagnostiku OSA. Validační studie prokázala vysokou korelaci mezi WATCH-PAT a PSG v indexu apnoe-hypopnoe, nejnižší saturaci kyslíkem a době spánku. Tento výsledek naznačuje, že WATCH-PAT lze provádět jako alternativní nebo podpůrné zařízení PSG. WATCH-PAT. Přenosné zařízení může být také užitečné pro detekci OSA u řidičů autobusů, kteří mohou být příčinou veřejných dopravních nehod. Kromě toho lze WATCH-PAT použít k posouzení pooperačního zlepšení OSA.
Ačkoli je OSA známá jako jeden z rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, chybí důkazy pro doporučení hodnocení poruchy spánku u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Informovanost a compliance k OSA jsou velmi nízké jak u pacientů, tak u kardiologů. Aktivní diagnostika a léčba jsou rozhodně potřeba. Primárním cílovým parametrem této studie je proto zhodnocení prevalence OSA u pacientů s AIM, kteří léčili PCI. Sekundárním cílem je vyhodnotit roční míru incidence MACCE podle přítomnosti nebo nepřítomnosti OSA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wonju, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Úspěšná PCI alespoň v jedné hlavní epicediální koronární tepně
Kritéria vyloučení:
- IABP nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení
- Známá OSA při léčbě CPAP
- Intubace pro mechanickou ventilaci
- Sedace podaná před studií WATCH-PAT
- Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg)
- Srdeční selhání vyžadující doplnění kyslíku
- Vysoké riziko maligní ventrikulární arytmie
- Těhotenství
- Historie malignity
- Předpokládaná životnost <12 měsíců
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence OSA (%)
Časové okno: 1 den během spánku
|
Míra výskytu (%) obstrukční spánkové apnoe
|
1 den během spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MACCE (%)
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu (%) MACCE definovaná jako složený cílový bod úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, jakékoli revakularizace a cévní mozkové příhody
|
1 rok
|
Smrt ze všech příčin (%)
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu (%) úmrtí ze všech příčin
|
1 rok
|
Jakýkoli infarkt myokardu (%)
Časové okno: 1 rok
|
Incidence (%) jakéhokoli infarktu myokardu
|
1 rok
|
Jakákoli revaskularizace (%)
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu (%) jakékoli revaskularizace
|
1 rok
|
Mrtvice (%)
Časové okno: 1 rok
|
Incidence (%) mrtvice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- WATCHPAT-AMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WATCH-PAT
-
Yonsei UniversityNeznámýCévní okluze sítniceKorejská republika
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelDokončenoPorucha dýchání ve spánkuNěmecko
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCDokončenoVrozená ichtyózaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoChronický toxický stres | Vývojová/behaviorální regrese u malých dětíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera, fáze post-polycytemické myelofibrózy | Transformace myelofibrózy u esenciální trombocytémieSpojené státy
-
IWK Health CentreMayday FundDokončenoPediatrická bolest a úzkostKanada
-
Atlantic Health SystemZatím nenabírámePrevalence OSA u pacientů hospitalizovaných s exacerbací CHOPN
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborObezita | Prediabetes | Krevní tlak | Kardiovaskulární rizikový faktor | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalZápis na pozvánkuProcedurální bolest | Procedurální úzkostSpojené státy
-
Meir Medical CenterNeznámýSymptomatické městnavé srdeční selháníIzrael