- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600246
Registro observacional prospectivo de apnea obstructiva del sueño en pacientes con infarto agudo de miocardio (OSAAMI)
La apnea obstructiva del sueño (AOS) ha sido conocida como un factor de riesgo de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y fibrilación auricular. Un estudio informó que los pacientes con OSA tienen una mayor carga de placa aterosclerótica en el examen de ultrasonografía intravascular. Entre los pacientes que ingresaron con infarto agudo de miocardio (IAM), el 65,7% (69 de 105) pacientes fueron diagnosticados con AOS. Otro estudio de seguimiento a largo plazo reveló que el 45,4% de los pacientes (594 de 1311) que realizaron una intervención coronaria percutánea (ICP) fueron diagnosticados con OSA. Además, el grupo AOS fue un predictor independiente significativo de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
La polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para el diagnóstico de AOS. Pero PSG es costoso, requiere mucho tiempo y es difícil de realizar de inmediato. Recientemente, se desarrolló un dispositivo portátil llamado WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) para el diagnóstico de AOS. El estudio de validación demostró una alta correlación entre WATCH-PAT y PSG en el índice de apnea-hipopnea, la saturación de oxígeno más baja y el tiempo de sueño. Este resultado sugirió que WATCH-PAT se puede realizar como un dispositivo alternativo o de apoyo de PSG. RELOJ-PAT. El dispositivo portátil también puede ser útil para detectar AOS en conductores de autobús que pueden ser la causa de accidentes de tránsito público. Además, WATCH-PAT se puede aplicar para evaluar la mejora posoperatoria de la AOS.
Aunque la AOS es conocida como uno de los factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular, existe una falta de evidencia para recomendar la evaluación del trastorno del sueño en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. La concienciación y el cumplimiento de la AOS son muy bajos tanto en los pacientes como en los cardiólogos. Definitivamente se necesita un diagnóstico y tratamiento activos. Por lo tanto, el criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la prevalencia de AOS en pacientes con IAM tratados con ICP. El criterio de valoración secundario es evaluar la tasa de incidencia de 1 año de MACCE según la presencia o ausencia de AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wonju, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años
- PCI exitosa en al menos una arteria coronaria epicedial principal
Criterio de exclusión:
- IABP u otro dispositivo de soporte hemodinámico
- AOS conocido en el tratamiento con CPAP
- Intubación para ventilación mecánica
- Sedación administrada antes del estudio WATCH-PAT
- Shock cardiogénico (PAS < 90 mmHg)
- Insuficiencia cardíaca que requiere suplemento de oxígeno
- Alto riesgo de arritmia ventricular maligna
- El embarazo
- Historia de malignidad
- Esperanza de vida <12 meses
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de AOS (%)
Periodo de tiempo: 1 día durante el sueño
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Tasa de incidencia (%) de apnea obstructiva del sueño
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1 día durante el sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de incidencia (%) de MACCE definida como criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización y accidente cerebrovascular
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1 año
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Muerte por todas las causas (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de incidencia (%) de muerte por todas las causas
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1 año
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Cualquier infarto de miocardio (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de incidencia (%) de cualquier infarto de miocardio
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1 año
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Cualquier revascularización (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de incidencia (%) de cualquier revascularización
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1 año
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Ataque (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de incidencia (%) de ictus
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- WATCHPAT-AMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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