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Registro observacional prospectivo de apnea obstructiva del sueño en pacientes con infarto agudo de miocardio (OSAAMI)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

La apnea obstructiva del sueño (AOS) ha sido conocida como un factor de riesgo de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y fibrilación auricular. Un estudio informó que los pacientes con OSA tienen una mayor carga de placa aterosclerótica en el examen de ultrasonografía intravascular. Entre los pacientes que ingresaron con infarto agudo de miocardio (IAM), el 65,7% (69 de 105) pacientes fueron diagnosticados con AOS. Otro estudio de seguimiento a largo plazo reveló que el 45,4% de los pacientes (594 de 1311) que realizaron una intervención coronaria percutánea (ICP) fueron diagnosticados con OSA. Además, el grupo AOS fue un predictor independiente significativo de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).

La polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para el diagnóstico de AOS. Pero PSG es costoso, requiere mucho tiempo y es difícil de realizar de inmediato. Recientemente, se desarrolló un dispositivo portátil llamado WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) para el diagnóstico de AOS. El estudio de validación demostró una alta correlación entre WATCH-PAT y PSG en el índice de apnea-hipopnea, la saturación de oxígeno más baja y el tiempo de sueño. Este resultado sugirió que WATCH-PAT se puede realizar como un dispositivo alternativo o de apoyo de PSG. RELOJ-PAT. El dispositivo portátil también puede ser útil para detectar AOS en conductores de autobús que pueden ser la causa de accidentes de tránsito público. Además, WATCH-PAT se puede aplicar para evaluar la mejora posoperatoria de la AOS.

Aunque la AOS es conocida como uno de los factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular, existe una falta de evidencia para recomendar la evaluación del trastorno del sueño en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. La concienciación y el cumplimiento de la AOS son muy bajos tanto en los pacientes como en los cardiólogos. Definitivamente se necesita un diagnóstico y tratamiento activos. Por lo tanto, el criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la prevalencia de AOS en pacientes con IAM tratados con ICP. El criterio de valoración secundario es evaluar la tasa de incidencia de 1 año de MACCE según la presencia o ausencia de AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de infarto agudo de miocardio y tratados con intervencionismo coronario percutáneo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 20 años
  2. PCI exitosa en al menos una arteria coronaria epicedial principal

Criterio de exclusión:

  1. IABP u otro dispositivo de soporte hemodinámico
  2. AOS conocido en el tratamiento con CPAP
  3. Intubación para ventilación mecánica
  4. Sedación administrada antes del estudio WATCH-PAT
  5. Shock cardiogénico (PAS < 90 mmHg)
  6. Insuficiencia cardíaca que requiere suplemento de oxígeno
  7. Alto riesgo de arritmia ventricular maligna
  8. El embarazo
  9. Historia de malignidad
  10. Esperanza de vida <12 meses
  11. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de AOS (%)
Periodo de tiempo: 1 día durante el sueño
Tasa de incidencia (%) de apnea obstructiva del sueño
1 día durante el sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE (%)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de incidencia (%) de MACCE definida como criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización y accidente cerebrovascular
1 año
Muerte por todas las causas (%)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de incidencia (%) de muerte por todas las causas
1 año
Cualquier infarto de miocardio (%)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de incidencia (%) de cualquier infarto de miocardio
1 año
Cualquier revascularización (%)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de incidencia (%) de cualquier revascularización
1 año
Ataque (%)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de incidencia (%) de ictus
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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