- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600246
Prospectief observatieregister voor obstructieve slaapapneu bij patiënten met een acuut myocardinfarct (OSAAMI)
Obstructieve slaapapneu (OSA) staat bekend als een risicofactor voor coronaire hartziekte, hartfalen, cerebrovasculair accident en atriumfibrilleren. Een studie meldde dat patiënten met OSA meer atherosclerotische plaquebelasting hebben bij intravasculair echografisch onderzoek. Van de patiënten die werden opgenomen met een acuut myocardinfarct (AMI), werd bij 65,7% (69 van de 105) patiënten OSA vastgesteld. Uit ander langdurig vervolgonderzoek bleek dat bij 45,4% van de patiënten (594 van de 1311) die een percutane coronaire interventie (PCI) uitvoerden, de diagnose OSA werd gesteld. Bovendien was de OSA-groep een significante onafhankelijke voorspeller van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's).
Polysomnografie (PSG) is de gouden standaard voor de diagnose van OSA. Maar PSG is duur, tijdrovend en moeilijk direct uit te voeren. Onlangs is een draagbaar apparaat met de naam WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israël) ontwikkeld voor de diagnose van OSA. Validatiestudie toonde een hoge correlatie aan tussen WATCH-PAT en PSG in apneu-hypopneu-index, laagste zuurstofverzadiging en slaaptijd. Dit resultaat suggereerde dat WATCH-PAT kan worden uitgevoerd als een alternatief of ondersteunend apparaat van PSG. WATCH-PAT. Het draagbare apparaat kan ook nuttig zijn om OSA te detecteren bij buschauffeurs die de oorzaak kunnen zijn van verkeersongevallen. Bovendien kan WATCH-PAT worden toegepast om postoperatieve verbetering van OSA te beoordelen.
Hoewel OSA bekend staat als een van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten, is er een gebrek aan bewijs om de evaluatie van slaapstoornissen bij patiënten met coronaire hartziekte aan te bevelen. Bewustwording en therapietrouw voor OSA zijn erg laag bij zowel patiënten als cardiologen. Actieve diagnostiek en behandeling zijn zeker nodig. Daarom is het primaire eindpunt van deze studie het evalueren van de prevalentie van OSA bij AMI-patiënten die PCI behandelden. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de 1-jaars incidentie van MACCE's op basis van de aan- of afwezigheid van OSA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wonju, Korea, republiek van, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar
- Succesvolle PCI in ten minste één grote epicediale kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- IABP of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat
- Bekende OSA bij CPAP-behandeling
- Intubatie voor mechanische ventilatie
- Sedatie gegeven vóór WATCH-PAT-onderzoek
- Cardiogene shock (SBP<90 mmHg)
- Hartfalen vereist zuurstofsupplement
- Hoog risico op kwaadaardige ventriculaire aritmie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van maligniteit
- Verwachte levensduur <12 maanden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van OSA (%)
Tijdsspanne: 1 dag tijdens slaap
|
Incidentiepercentage (%) van obstructieve slaapapneu
|
1 dag tijdens slaap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentiepercentage (%) van MACCE gedefinieerd als samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, eventuele revacularisatie en beroerte
|
1 jaar
|
|
Overlijden door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentiepercentage (%) van overlijden door alle oorzaken
|
1 jaar
|
|
Elk hartinfarct (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentiepercentage (%) van een myocardinfarct
|
1 jaar
|
|
Elke revascularisatie (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentiepercentage (%) van elke revascularisatie
|
1 jaar
|
|
Hartinfarct (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentiepercentage (%) van een beroerte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Myocardinfarct
- Infarct
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- WATCHPAT-AMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .