Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieregister voor obstructieve slaapapneu bij patiënten met een acuut myocardinfarct (OSAAMI)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Obstructieve slaapapneu (OSA) staat bekend als een risicofactor voor coronaire hartziekte, hartfalen, cerebrovasculair accident en atriumfibrilleren. Een studie meldde dat patiënten met OSA meer atherosclerotische plaquebelasting hebben bij intravasculair echografisch onderzoek. Van de patiënten die werden opgenomen met een acuut myocardinfarct (AMI), werd bij 65,7% (69 van de 105) patiënten OSA vastgesteld. Uit ander langdurig vervolgonderzoek bleek dat bij 45,4% van de patiënten (594 van de 1311) die een percutane coronaire interventie (PCI) uitvoerden, de diagnose OSA werd gesteld. Bovendien was de OSA-groep een significante onafhankelijke voorspeller van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's).

Polysomnografie (PSG) is de gouden standaard voor de diagnose van OSA. Maar PSG is duur, tijdrovend en moeilijk direct uit te voeren. Onlangs is een draagbaar apparaat met de naam WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israël) ontwikkeld voor de diagnose van OSA. Validatiestudie toonde een hoge correlatie aan tussen WATCH-PAT en PSG in apneu-hypopneu-index, laagste zuurstofverzadiging en slaaptijd. Dit resultaat suggereerde dat WATCH-PAT kan worden uitgevoerd als een alternatief of ondersteunend apparaat van PSG. WATCH-PAT. Het draagbare apparaat kan ook nuttig zijn om OSA te detecteren bij buschauffeurs die de oorzaak kunnen zijn van verkeersongevallen. Bovendien kan WATCH-PAT worden toegepast om postoperatieve verbetering van OSA te beoordelen.

Hoewel OSA bekend staat als een van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten, is er een gebrek aan bewijs om de evaluatie van slaapstoornissen bij patiënten met coronaire hartziekte aan te bevelen. Bewustwording en therapietrouw voor OSA zijn erg laag bij zowel patiënten als cardiologen. Actieve diagnostiek en behandeling zijn zeker nodig. Daarom is het primaire eindpunt van deze studie het evalueren van de prevalentie van OSA bij AMI-patiënten die PCI behandelden. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de 1-jaars incidentie van MACCE's op basis van de aan- of afwezigheid van OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een acuut myocardinfarct hebben gediagnosticeerd en percutane coronaire interventie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 20 jaar
  2. Succesvolle PCI in ten minste één grote epicediale kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  1. IABP of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat
  2. Bekende OSA bij CPAP-behandeling
  3. Intubatie voor mechanische ventilatie
  4. Sedatie gegeven vóór WATCH-PAT-onderzoek
  5. Cardiogene shock (SBP<90 mmHg)
  6. Hartfalen vereist zuurstofsupplement
  7. Hoog risico op kwaadaardige ventriculaire aritmie
  8. Zwangerschap
  9. Geschiedenis van maligniteit
  10. Verwachte levensduur <12 maanden
  11. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van OSA (%)
Tijdsspanne: 1 dag tijdens slaap
Incidentiepercentage (%) van obstructieve slaapapneu
1 dag tijdens slaap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentiepercentage (%) van MACCE gedefinieerd als samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, eventuele revacularisatie en beroerte
1 jaar
Overlijden door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentiepercentage (%) van overlijden door alle oorzaken
1 jaar
Elk hartinfarct (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentiepercentage (%) van een myocardinfarct
1 jaar
Elke revascularisatie (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentiepercentage (%) van elke revascularisatie
1 jaar
Hartinfarct (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentiepercentage (%) van een beroerte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren