Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Observacional Prospectivo para Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (OSAAMI)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Jun-Won Lee, Wonju Severance Christian Hospital

A apneia obstrutiva do sono (AOS) tem sido conhecida como um fator de risco para doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e fibrilação atrial. Um estudo relatou que pacientes com AOS têm mais carga de placa aterosclerótica no exame de ultrassonografia intravascular. Entre os pacientes admitidos com infarto agudo do miocárdio (IAM), 65,7% (69 de 105) pacientes foram diagnosticados com AOS. Outro estudo de acompanhamento de longo prazo revelou que 45,4% dos pacientes (594 de 1.311) que realizaram intervenção coronária percutânea (ICP) foram diagnosticados com AOS. Além disso, o grupo AOS foi um preditor independente significativo de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECMA).

A polissonografia (PSG) é o padrão-ouro para o diagnóstico da AOS. Mas, o PSG é caro, demorado e difícil de executar imediatamente. Recentemente, um dispositivo portátil chamado WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) foi desenvolvido para o diagnóstico de AOS. O estudo de validação demonstrou uma alta correlação entre WATCH-PAT e PSG no índice de apnéia-hipopnéia, menor saturação de oxigênio e tempo de sono. Este resultado sugeriu WATCH-PAT pode ser realizado como um dispositivo alternativo ou de suporte de PSG. WATCH-PAT. O dispositivo portátil também pode ser útil para detectar AOS em motoristas de ônibus que podem ser a causa de acidentes de trânsito. Além disso, o WATCH-PAT pode ser aplicado para avaliar a melhora pós-operatória da AOS.

Embora a AOS seja conhecida como um dos fatores de risco para doença cardiovascular, faltam evidências para recomendar a avaliação do distúrbio do sono em pacientes com doença arterial coronariana. A conscientização e a adesão à AOS são muito baixas tanto em pacientes quanto em cardiologistas. Diagnóstico e tratamento ativos são definitivamente necessários. Portanto, o desfecho primário deste estudo é avaliar a prevalência de AOS em pacientes com IAM tratados com ICP. O endpoint secundário é avaliar a taxa de incidência de 1 ano de ECMA de acordo com a presença ou ausência de OSA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio e tratados com intervenção coronária percutânea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 20 anos
  2. ICP bem-sucedida em pelo menos uma artéria coronária epicedial importante

Critério de exclusão:

  1. IABP ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico
  2. AOS conhecida no tratamento com CPAP
  3. Intubação para ventilação mecânica
  4. Sedação administrada antes do estudo WATCH-PAT
  5. Choque cardiogênico (PAS <90mmHg)
  6. Insuficiência cardíaca que requer suplemento de oxigênio
  7. Alto risco de arritmia ventricular maligna
  8. Gravidez
  9. História de malignidade
  10. Expectativa de vida <12 meses
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de AOS (%)
Prazo: 1 dia durante o sono
Taxa de incidência (%) de apneia obstrutiva do sono
1 dia durante o sono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE (%)
Prazo: 1 ano
Taxa de incidência (%) de MACCE definida como desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revacularização e acidente vascular cerebral
1 ano
Morte por todas as causas (%)
Prazo: 1 ano
Taxa de incidência (%) de morte por todas as causas
1 ano
Qualquer infarto do miocárdio (%)
Prazo: 1 ano
Taxa de incidência (%) de qualquer infarto do miocárdio
1 ano
Qualquer revascularização (%)
Prazo: 1 ano
Taxa de incidência (%) de qualquer revascularização
1 ano
AVC (%)
Prazo: 1 ano
Taxa de incidência (%) de AVC
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever