- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03600246
Registro Observacional Prospectivo para Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (OSAAMI)
A apneia obstrutiva do sono (AOS) tem sido conhecida como um fator de risco para doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e fibrilação atrial. Um estudo relatou que pacientes com AOS têm mais carga de placa aterosclerótica no exame de ultrassonografia intravascular. Entre os pacientes admitidos com infarto agudo do miocárdio (IAM), 65,7% (69 de 105) pacientes foram diagnosticados com AOS. Outro estudo de acompanhamento de longo prazo revelou que 45,4% dos pacientes (594 de 1.311) que realizaram intervenção coronária percutânea (ICP) foram diagnosticados com AOS. Além disso, o grupo AOS foi um preditor independente significativo de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECMA).
A polissonografia (PSG) é o padrão-ouro para o diagnóstico da AOS. Mas, o PSG é caro, demorado e difícil de executar imediatamente. Recentemente, um dispositivo portátil chamado WATCH-PAT (Itamar Ltd, Israel) foi desenvolvido para o diagnóstico de AOS. O estudo de validação demonstrou uma alta correlação entre WATCH-PAT e PSG no índice de apnéia-hipopnéia, menor saturação de oxigênio e tempo de sono. Este resultado sugeriu WATCH-PAT pode ser realizado como um dispositivo alternativo ou de suporte de PSG. WATCH-PAT. O dispositivo portátil também pode ser útil para detectar AOS em motoristas de ônibus que podem ser a causa de acidentes de trânsito. Além disso, o WATCH-PAT pode ser aplicado para avaliar a melhora pós-operatória da AOS.
Embora a AOS seja conhecida como um dos fatores de risco para doença cardiovascular, faltam evidências para recomendar a avaliação do distúrbio do sono em pacientes com doença arterial coronariana. A conscientização e a adesão à AOS são muito baixas tanto em pacientes quanto em cardiologistas. Diagnóstico e tratamento ativos são definitivamente necessários. Portanto, o desfecho primário deste estudo é avaliar a prevalência de AOS em pacientes com IAM tratados com ICP. O endpoint secundário é avaliar a taxa de incidência de 1 ano de ECMA de acordo com a presença ou ausência de OSA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wonju, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos
- ICP bem-sucedida em pelo menos uma artéria coronária epicedial importante
Critério de exclusão:
- IABP ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico
- AOS conhecida no tratamento com CPAP
- Intubação para ventilação mecânica
- Sedação administrada antes do estudo WATCH-PAT
- Choque cardiogênico (PAS <90mmHg)
- Insuficiência cardíaca que requer suplemento de oxigênio
- Alto risco de arritmia ventricular maligna
- Gravidez
- História de malignidade
- Expectativa de vida <12 meses
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de AOS (%)
Prazo: 1 dia durante o sono
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Taxa de incidência (%) de apneia obstrutiva do sono
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1 dia durante o sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE (%)
Prazo: 1 ano
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Taxa de incidência (%) de MACCE definida como desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revacularização e acidente vascular cerebral
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1 ano
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Morte por todas as causas (%)
Prazo: 1 ano
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Taxa de incidência (%) de morte por todas as causas
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1 ano
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Qualquer infarto do miocárdio (%)
Prazo: 1 ano
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Taxa de incidência (%) de qualquer infarto do miocárdio
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1 ano
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Qualquer revascularização (%)
Prazo: 1 ano
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Taxa de incidência (%) de qualquer revascularização
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1 ano
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AVC (%)
Prazo: 1 ano
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Taxa de incidência (%) de AVC
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Won Lee, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- WATCHPAT-AMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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