胃がんの D2 手術後の補助化学放射線療法の第 III 相試験
2018年7月25日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
D2切除後の局所進行胃がんに対する術後化学療法または化学放射線療法のランダム化第III相試験
この研究の目的は、D2 切除胃癌に対する補助放射線療法の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
胃がんの D2 手術後の補助療法として 25 回に分けて 45Gy の放射線治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
408
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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主任研究者：
- Xianglin Yuan, MD,PHD
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コンタクト：
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- 電話番号：1 8627-83663406
- メール：xlyuan1020@163.com
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コンタクト：
- Ping Peng, MD,PHD
- 電話番号：1 8627-83663407
- メール：pengpingtj@163.com
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副調査官：
- Ping Peng, MD,PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳；
- 組織学的に胃または胃食道接合部の腺癌が確認された；
- ECOG 0-1；
- 被験者は自発的に研究に参加し、研究に対するインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
- D2 および R0 切除。
- 手術後の局所進行性（UICC ステージ、T4、N2、N3）胃がん。
- リンパ節が 15 個以上。
- 以下に定義される適切な臓器機能: 血液学的 ANC ≥ 2*109/L、血小板 ≥ 100*109/L、AST および ALT ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 1.5×ULN。
除外基準:
- 過去の放射線療法または化学療法；
- 臓器の機能が不十分。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
補助化学療法群は XELOX を 8 サイクル受ける (オキサリプラチン 130mg/m2、点滴静注、D1、カペシタビン 1000mg 経口投与、1 日 2 回、D1-14、Q21D)
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化学療法グループには XELOX を 8 サイクル投与します。
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実験的：化学放射線療法
術後補助化学放射線療法群は、6サイクルのXELOX（オキサリプラチン130mg/m2、点滴静注、D1、カペシタビン1000mg経口、1日2回、D1-14、Q21D）と同時化学放射線療法（カペシタビン825mg、経口、1日2回、1日-5日、QW）を受ける。
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実験グループは6サイクルのXELOX化学療法と同時化学放射線療法を受けます。
IMRT 放射線療法により 25 回に分けて 45Gy の放射線治療線量が照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠：36ヶ月
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：36ヶ月
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無作為化日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 36 か月間評価
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xianglin Yuan, MD,PhD、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Lee J, Lim DH, Kim S, Park SH, Park JO, Park YS, Lim HY, Choi MG, Sohn TS, Noh JH, Bae JM, Ahn YC, Sohn I, Jung SH, Park CK, Kim KM, Kang WK. Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73. doi: 10.1200/JCO.2011.39.1953. Epub 2011 Dec 19.
- Park SH, Sohn TS, Lee J, Lim DH, Hong ME, Kim KM, Sohn I, Jung SH, Choi MG, Lee JH, Bae JM, Kim S, Kim ST, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. Phase III Trial to Compare Adjuvant Chemotherapy With Capecitabine and Cisplatin Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Gastric Cancer: Final Report of the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors Trial, Including Survival and Subset Analyses. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3130-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3930. Epub 2015 Jan 5.
- Kim Y, Park SH, Kim KM, Choi MG, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee SJ, Kim ST, Lee J, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. The Influence of Metastatic Lymph Node Ratio on the Treatment Outcomes in the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors (ARTIST) Trial: A Phase III Trial. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.105. Epub 2016 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月28日
一次修了 (予想される)
2020年7月28日
研究の完了 (予想される)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。