Ensayo de fase III de quimiorradioterapia adyuvante después de la cirugía D2 de cáncer gástrico
25 de julio de 2018 actualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia posoperatoria o quimiorradioterapia para el cáncer gástrico localmente avanzado después de la resección D2
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de la radioterapia adyuvante para el cáncer gástrico resecado D2
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis de radioterapia de 45Gy en 25 fracciones como tratamiento adyuvante tras cirugía D2 por cáncer gástrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
-
Contacto:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- Número de teléfono: 1 8627-83663406
- Correo electrónico: xlyuan1020@163.com
-
Contacto:
- Ping Peng, MD,PHD
- Número de teléfono: 1 8627-83663407
- Correo electrónico: pengpingtj@163.com
-
Sub-Investigador:
- Ping Peng, MD,PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Tenían adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente;
- ECOG 0-1;
- Los sujetos deben unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;
- resección D2 y R0;
- Cáncer gástrico localmente avanzado (etapa UICC, T4, N2, N3) después de la cirugía;
- Más de 15 ganglios linfáticos;
- Función orgánica adecuada como se define a continuación: ANC hematológico ≥ 2*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, AST y ALT ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 1,5×LSN.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia o quimioterapia previa;
- función inadecuada del órgano;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia
El grupo de quimioterapia adyuvante recibe 8 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2, goteo intravenoso, D1, capecitabina 1000 mg po, Bid, D1-14, Q21D)
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El grupo de quimioterapia recibe 8 ciclos de XELOX.
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Experimental: Quimio-radioterapia
El grupo de quimiorradioterapia adyuvante recibe 6 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2, goteo intravenoso, D1, capecitabina 1000 mg po, dos veces al día, D1-14, Q21D) y quimiorradioterapia concurrente (capecitabina 825 mg po, dos veces al día, días 1-5, QW)
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El grupo experimental recibe 6 ciclos de quimioterapia XELOX y quimiorradioterapia simultánea.
La dosis de radioterapia de 45Gy en 25 fracciones administrada por IMRT Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SFD
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Lee J, Lim DH, Kim S, Park SH, Park JO, Park YS, Lim HY, Choi MG, Sohn TS, Noh JH, Bae JM, Ahn YC, Sohn I, Jung SH, Park CK, Kim KM, Kang WK. Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73. doi: 10.1200/JCO.2011.39.1953. Epub 2011 Dec 19.
- Park SH, Sohn TS, Lee J, Lim DH, Hong ME, Kim KM, Sohn I, Jung SH, Choi MG, Lee JH, Bae JM, Kim S, Kim ST, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. Phase III Trial to Compare Adjuvant Chemotherapy With Capecitabine and Cisplatin Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Gastric Cancer: Final Report of the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors Trial, Including Survival and Subset Analyses. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3130-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3930. Epub 2015 Jan 5.
- Kim Y, Park SH, Kim KM, Choi MG, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee SJ, Kim ST, Lee J, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. The Influence of Metastatic Lymph Node Ratio on the Treatment Outcomes in the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors (ARTIST) Trial: A Phase III Trial. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.105. Epub 2016 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJCC007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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