Fase III-forsøg med adjuverende kemo-strålebehandling efter D2-kirurgi af gastrisk cancer
25. juli 2018 opdateret af: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Et randomiseret fase III-forsøg med postoperativ kemoterapi eller kemostrålebehandling for lokalt avanceret gastrisk cancer efter D2-resektion
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af adjuverende strålebehandling til D2-resekeret gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stråleterapidosis på 45Gy i 25 fraktioner som adjuverende behandling efter D2-kirurgi for mavekræft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ledende efterforsker:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- Telefonnummer: 1 8627-83663406
- E-mail: xlyuan1020@163.com
-
Kontakt:
- Ping Peng, MD,PHD
- Telefonnummer: 1 8627-83663407
- E-mail: pengpingtj@163.com
-
Underforsker:
- Ping Peng, MD,PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- Havde histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse;
- ECOG 0-1;
- Forsøgspersonerne skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive formularen for informeret samtykke for undersøgelsen;
- D2 og R0 resektion;
- Lokalt fremskreden (UICC stadium, T4, N2, N3) gastrisk cancer efter operation;
- Mere end 15 lymfeknuder;
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: Hæmatologisk ANC ≥ 2*109/L, Blodplader ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller kemoterapi；
- Utilstrækkelig organfunktion;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Adjuverende kemoterapigruppe modtager 8 cyklusser af XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, ivdrip, D1, capecitabin 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D)
|
Kemoterapigruppen modtager 8 cyklusser af XELOX.
|
|
Eksperimentel: Kemo-strålebehandling
Adjuverende kemo-stråleterapi-gruppe modtager 6 cyklusser af XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, ivdrip, D1, capecitabin 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D) og samtidig kemo-strålebehandling (capecitabin 825mg Q, D1, Bid.
|
Forsøgsgruppen modtager 6 cyklusser af XELOX-kemoterapi og samtidig kemo-strålebehandling.
Stråleterapidosis på 45Gy i 25 fraktioner leveret af IMRT-strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 36 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Lee J, Lim DH, Kim S, Park SH, Park JO, Park YS, Lim HY, Choi MG, Sohn TS, Noh JH, Bae JM, Ahn YC, Sohn I, Jung SH, Park CK, Kim KM, Kang WK. Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73. doi: 10.1200/JCO.2011.39.1953. Epub 2011 Dec 19.
- Park SH, Sohn TS, Lee J, Lim DH, Hong ME, Kim KM, Sohn I, Jung SH, Choi MG, Lee JH, Bae JM, Kim S, Kim ST, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. Phase III Trial to Compare Adjuvant Chemotherapy With Capecitabine and Cisplatin Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Gastric Cancer: Final Report of the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors Trial, Including Survival and Subset Analyses. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3130-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3930. Epub 2015 Jan 5.
- Kim Y, Park SH, Kim KM, Choi MG, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee SJ, Kim ST, Lee J, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. The Influence of Metastatic Lymph Node Ratio on the Treatment Outcomes in the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors (ARTIST) Trial: A Phase III Trial. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.105. Epub 2016 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJCC007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .