Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av adjuvant kjemo-strålebehandling etter D2-kirurgi av gastrisk kreft

25. juli 2018 oppdatert av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

En randomisert fase III-studie av postoperativ kjemoterapi eller kjemostrålebehandling for lokalt avansert gastrisk kreft etter D2-reseksjon

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av adjuvant strålebehandling for D2-resektert magekreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråleterapidosen på 45Gy i 25 fraksjoner som adjuvant behandling etter D2-kirurgi for magekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ping Peng, MD,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75;
  2. Hadde histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller det gastroøsofageale krysset;
  3. ECOG 0-1;
  4. Forsøkspersonene må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien;
  5. D2 og R0 reseksjon;
  6. Lokalt avansert (UICC stadium, T4, N2, N3) magekreft etter operasjon;
  7. Mer enn 15 lymfeknuter;
  8. Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, blodplater ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi;
  2. Utilstrekkelig organfunksjon;
  3. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Adjuvant kjemoterapigruppe mottar 8 sykluser med XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, ivdrip, D1, capecitabin 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D)
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapigruppen mottar 8 sykluser med XELOX.
Eksperimentell: Kjemo-strålebehandling
Adjuvant kjemo-strålebehandlingsgruppe mottar 6 sykluser med XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, ivdrip, D1, capecitabin 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D) og samtidig kjemo-strålebehandling (capecitabin 825mg Q, d1, po, d1)
Stråling: Samtidig kjemo-strålebehandling
Eksperimentgruppen får 6 sykluser med XELOX-kjemoterapi og samtidig kjemo-strålebehandling. Stråleterapidosen på 45Gy i 25 fraksjoner levert av IMRT-strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJCC007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere