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Essai de Phase III de Chimio-radiothérapie Adjuvante Après Chirurgie D2 du Cancer Gastrique

25 juillet 2018 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie ou la chimio-radiothérapie postopératoire pour le cancer gastrique localement avancé après résection D2

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de la radiothérapie adjuvante pour le cancer gastrique réséqué D2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose de radiothérapie de 45Gy en 25 fractions en traitement adjuvant après chirurgie D2 pour cancer gastrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xianglin Yuan, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 8627-83663406
  • E-mail: xlyuan1020@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Contact:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 1 8627-83663406
          • E-mail: xlyuan1020@163.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ping Peng, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de 18 à 75 ans；
  2. Avait un adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne ;
  3. ECOG 0-1；
  4. Les sujets doivent participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;
  5. résection D2 et R0 ;
  6. Cancer gastrique localement avancé (stade UICC, T4, N2, N3) après chirurgie ;
  7. Plus de 15 ganglions lymphatiques ;
  8. Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : ANC hématologique ≥ 2*109/L, plaquettes ≥ 100*109/L, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure；
  2. Fonction organique inadéquate ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
Le groupe de chimiothérapie adjuvante reçoit 8 cycles de XELOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, ivdrip, D1, capécitabine 1 000 mg po, Bid, D1-14, Q21D)
Médicament: Chimiothérapie
Le groupe de chimiothérapie reçoit 8 cycles de XELOX.
Expérimental: Chimio-radiothérapie
Le groupe de chimio-radiothérapie adjuvante reçoit 6 cycles de XELOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, ivdrip, J1, capécitabine 1 000 mg po, Bid, D1-14, Q21D) et une chimio-radiothérapie concomitante (capécitabine 825 mg po, Bid, d1-5, QW)
Radiation: Chimio-radiothérapie concomitante
Le groupe expérimental reçoit 6 cycles de chimiothérapie XELOX et une chimio-radiothérapie concomitante. La dose de radiothérapie de 45Gy en 25 fractions délivrée par IMRT Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 36 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 36 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJCC007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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