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Studio di fase III di chemio-radioterapia adiuvante dopo chirurgia D2 del cancro gastrico

25 luglio 2018 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia postoperatoria o chemio-radioterapia per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo resezione D2

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della radioterapia adiuvante per il cancro gastrico resecato D2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose radioterapica di 45Gy in 25 frazioni come trattamento adiuvante dopo chirurgia D2 per carcinoma gastrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ping Peng, MD,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. Aveva istologicamente confermato adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea;
  3. ECOG 0-1；
  4. I soggetti devono aderire volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
  5. resezione D2 e ​​R0;
  6. Cancro gastrico localmente avanzato (stadio UICC, T4, N2, N3) dopo intervento chirurgico;
  7. Più di 15 linfonodi;
  8. Funzione organica adeguata come definita di seguito: ANC ematologico ≥ 2*109/L, piastrine ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia o chemioterapia;
  2. Funzione d'organo inadeguata;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
Il gruppo chemioterapico adiuvante riceve 8 cicli di XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2, ivdrip, D1, capecitabina 1000 mg PO, Bid, D1-14, Q21D)
Droga: Chemioterapia
Il gruppo chemioterapico riceve 8 cicli di XELOX.
Sperimentale: Chemio-radioterapia
Il gruppo chemio-radioterapia adiuvante riceve 6 cicli di XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2, ivdrip, D1, capecitabina 1000 mg PO, Bid, D1-14, Q21D) e chemio-radioterapia concomitante (capecitabina 825 mg PO, Bid, d1-5, QW)
Radiazione: Chemio-radioterapia concomitante
Il gruppo sperimentale riceve 6 cicli di chemioterapia XELOX e concomitante chemio-radioterapia. La dose radioterapica di 45 Gy in 25 frazioni erogate dalla radioterapia IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJCC007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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