Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase III de Quimioterapia Adjuvante Após Cirurgia D2 de Câncer Gástrico

25 de julho de 2018 atualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia para câncer gástrico localmente avançado após ressecção D2

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da radioterapia adjuvante para câncer gástrico D2 ressecado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose de radioterapia de 45Gy em 25 frações como tratamento adjuvante após cirurgia D2 para câncer gástrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ping Peng, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos;
  2. Teve adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente;
  3. ECOG 0-1;
  4. Os indivíduos devem participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;
  5. ressecção D2 e ​​R0;
  6. Câncer gástrico localmente avançado (estágio UICC, T4, N2, N3) após cirurgia;
  7. Mais de 15 gânglios linfáticos;
  8. Função adequada do órgão conforme definido abaixo: ANC Hematológico ≥ 2*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 1,5×LSN.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia ou quimioterapia anterior;
  2. Função inadequada do órgão;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia
O grupo de quimioterapia adjuvante recebe 8 ciclos de XELOX (Oxaliplatina 130mg/m2, ivdrip, D1, capecitabina 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D)
Medicamento: Quimioterapia
O grupo de quimioterapia recebe 8 ciclos de XELOX.
Experimental: Quimio-radioterapia
O grupo de quimiorradioterapia adjuvante recebe 6 ciclos de XELOX (Oxaliplatina 130mg/m2, ivdrip, D1, capecitabina 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D) e quimiorradioterapia concomitante (capecitabina 825mg po, Bid, d1-5, QW)
Radiação: Quimiorradioterapia concomitante
O grupo experimental recebe 6 ciclos de quimioterapia XELOX e quimio-radioterapia concomitante. A dose de radioterapia de 45Gy em 25 frações administrada por Radioterapia IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 36 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 36 meses
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJCC007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever