Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-försök med adjuvant kemoradioterapi efter D2-kirurgi av magcancer

25 juli 2018 uppdaterad av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

En randomiserad fas III-studie av postoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer efter D2-resektion

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av adjuvant strålbehandling för D2-resekerad magcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandlingsdosen av 45Gy i 25 fraktioner som adjuvansbehandling efter D2-operation för magcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ping Peng, MD,PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-75;
  2. Hade histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen eller gastroesofageal junction;
  3. ECOG 0-1;
  4. Försökspersonerna måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;
  5. D2 och R0 resektion;
  6. Lokalt avancerad (UICC stadium, T4, N2, N3) magcancer efter operation;
  7. Mer än 15 lymfkörtlar;
  8. Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, Trombocyter ≥ 100*109/L, ASAT och ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling eller kemoterapi;
  2. Otillräcklig organfunktion;
  3. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Adjuvant kemoterapigrupp får 8 cykler av XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, ivdrip, D1,capecitabin 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D)
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapigruppen får 8 cykler av XELOX.
Experimentell: Kemo-strålbehandling
Adjuvant kemo-radioterapigrupp får 6 cykler av XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, ivdrip, D1, capecitabin 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D) och samtidig kemo-radioterapi (capecitabin 825mg Q, d1, 5 Bid, 5 Bid, 5 Bid, D1
Strålning: Samtidig kemo-strålbehandling
Experimentgruppen får 6 cykler av XELOX-kemoterapi och samtidig kemo-strålbehandling. Strålbehandlingsdosen på 45Gy i 25 fraktioner levererad av IMRT-strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJCC007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera