Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van adjuvante chemoradiotherapie na D2-operatie van maagkanker

25 juli 2018 bijgewerkt door: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Een gerandomiseerde fase III-studie van postoperatieve chemotherapie of chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker na D2-resectie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van adjuvante radiotherapie voor D2 gereseceerde maagkanker te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bestralingsdosis van 45Gy in 25 fracties als adjuvante behandeling na D2-operatie voor maagkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ping Peng, MD,PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar;
  2. Had histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang;
  3. ECOG 0-1;
  4. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
  5. D2- en R0-resectie;
  6. Lokaal gevorderde (UICC-stadium, T4, N2, N3) maagkanker na operatie;
  7. Meer dan 15 lymfeklieren;
  8. Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Hematologische ANC ≥ 2*109/L, bloedplaatjes ≥ 100*109/L, AST en ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie of chemotherapie;
  2. Ontoereikende orgaanfunctie;
  3. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Adjuvante chemotherapiegroep krijgt 8 cycli XELOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, ivdrip, D1, capecitabine 1000 mg po, Bid, D1-14, Q21D)
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapiegroep krijgt 8 cycli XELOX.
Experimenteel: Chemo-radiotherapie
Adjuvante chemo-radiotherapiegroep kreeg 6 cycli XELOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, ivdrip, D1, capecitabine 1000 mg po, Bid, D1-14, Q21D) en gelijktijdige chemo-radiotherapie (capecitabine 825 mg po, Bid, d1-5, QW)
Straling: Gelijktijdige chemo-radiotherapie
De experimentele groep kreeg 6 cycli XELOX-chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie. De radiotherapiedosis van 45Gy in 25 fracties geleverd door IMRT Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJCC007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren