Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy uzupełniającej chemio-radioterapii po operacji D2 raka żołądka

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Randomizowane badanie III fazy pooperacyjnej chemioterapii lub chemio-radioterapii miejscowo zaawansowanego raka żołądka po resekcji D2

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności uzupełniającej radioterapii raka żołądka po resekcji D2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka radioterapii 45Gy w 25 frakcjach jako leczenie uzupełniające po operacji D2 raka żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ping Peng, MD,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Miał histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
  3. ECOG 0-1;
  4. Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody na badanie;
  5. resekcja D2 i R0;
  6. Miejscowo zaawansowany (stadium UICC, T4, N2, N3) rak żołądka po operacji;
  7. Ponad 15 węzłów chłonnych;
  8. Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana poniżej: hematologiczna ANC ≥ 2*109/l, liczba płytek krwi ≥ 100*109/l, AST i ALT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia lub chemioterapia;
  2. Niewłaściwa funkcja narządów;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Grupa chemioterapii uzupełniającej otrzymuje 8 cykli XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, ivdrip, D1, kapecytabina 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D)
Lek: Chemoterapia
Grupa chemioterapeutyczna otrzymuje 8 cykli XELOX.
Eksperymentalny: Chemio-radioterapia
Grupa uzupełniającej chemio-radioterapii otrzymuje 6 cykli XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2, ivdrip, D1, kapecytabina 1000mg po, Bid, D1-14, Q21D) i jednoczesną chemio-radioterapię (kapecytabina 825mg po, Bid, d1-5, QW)
Promieniowanie: Jednoczesna chemio-radioterapia
Grupa doświadczalna otrzymała 6 cykli chemioterapii XELOX i jednoczesną chemio-radioterapię. Dawka radioterapii 45Gy w 25 frakcjach dostarczana metodą IMRT Radiotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na maksymalnie 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJCC007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj