Fáze III studie adjuvantní chemoradioterapie po operaci D2 rakoviny žaludku
25. července 2018 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Randomizovaná studie fáze III pooperační chemoterapie nebo chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po resekci D2
Účelem této studie je prozkoumat účinnost adjuvantní radioterapie u D2 resekovaného karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapeutická dávka 45 Gy ve 25 frakcích jako adjuvantní léčba po operaci D2 pro karcinom žaludku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
408
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianglin Yuan, MD,PHD
- Telefonní číslo: 8627-83663406
- E-mail: xlyuan1020@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- Telefonní číslo: 1 8627-83663406
- E-mail: xlyuan1020@163.com
-
Kontakt:
- Ping Peng, MD,PHD
- Telefonní číslo: 1 8627-83663407
- E-mail: pengpingtj@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ping Peng, MD,PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75;
- Měl histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce；
- ECOG 0-1；
- Subjekty se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
- resekce D2 a R0;
- Lokálně pokročilý (stadium UICC, T4, N2, N3) karcinom žaludku po operaci;
- Více než 15 lymfatických uzlin;
- Přiměřená orgánová funkce, jak je definováno níže: Hematologický ANC ≥ 2*109/l, krevní destičky ≥ 100*109/l, AST a ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie；
- Nedostatečná funkce orgánů;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Skupina adjuvantní chemoterapie dostávala 8 cyklů XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2, ivdrip, D1, kapecitabin 1000 mg po, Bid, D1-14, Q21D)
|
Chemoterapeutická skupina dostává 8 cyklů XELOX.
|
|
Experimentální: Chemo-radioterapie
Skupina adjuvantní chemoradioterapie dostávala 6 cyklů XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2, ivdrip, D1, kapecitabin 1000 mg po, Bid, D1-14, Q21D) a souběžnou chemoradioterapii (kapecitabin 825 mg po, 5d, Qd,
|
Experimentální skupina dostávala 6 cyklů chemoterapie XELOX a souběžnou chemo-radioterapii.
Dávka radioterapie 45 Gy ve 25 frakcích dodávaná radioterapií IMRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Lee J, Lim DH, Kim S, Park SH, Park JO, Park YS, Lim HY, Choi MG, Sohn TS, Noh JH, Bae JM, Ahn YC, Sohn I, Jung SH, Park CK, Kim KM, Kang WK. Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73. doi: 10.1200/JCO.2011.39.1953. Epub 2011 Dec 19.
- Park SH, Sohn TS, Lee J, Lim DH, Hong ME, Kim KM, Sohn I, Jung SH, Choi MG, Lee JH, Bae JM, Kim S, Kim ST, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. Phase III Trial to Compare Adjuvant Chemotherapy With Capecitabine and Cisplatin Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Gastric Cancer: Final Report of the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors Trial, Including Survival and Subset Analyses. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3130-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3930. Epub 2015 Jan 5.
- Kim Y, Park SH, Kim KM, Choi MG, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee SJ, Kim ST, Lee J, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. The Influence of Metastatic Lymph Node Ratio on the Treatment Outcomes in the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors (ARTIST) Trial: A Phase III Trial. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.105. Epub 2016 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJCC007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .