Испытание фазы III адъювантной химиолучевой терапии после операции D2 по поводу рака желудка
25 июля 2018 г. обновлено: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Рандомизированное исследование фазы III послеоперационной химиотерапии или химиолучевой терапии при местно-распространенном раке желудка после резекции D2
Целью данного исследования является изучение эффективности адъювантной лучевой терапии при резецированном раке желудка D2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия в дозе 45 Гр за 25 фракций в качестве адъювантной терапии после операции D2 по поводу рака желудка
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
408
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianglin Yuan, MD,PHD
- Номер телефона: 8627-83663406
- Электронная почта: xlyuan1020@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
-
Контакт:
- Xianglin Yuan, MD,PHD
- Номер телефона: 1 8627-83663406
- Электронная почта: xlyuan1020@163.com
-
Контакт:
- Ping Peng, MD,PHD
- Номер телефона: 1 8627-83663407
- Электронная почта: pengpingtj@163.com
-
Младший исследователь:
- Ping Peng, MD,PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- Имела гистологически подтвержденную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода;
- ЭКОГ 0-1；
- Субъекты должны добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия на исследование;
- резекция D2 и R0;
- Местно-распространенный (стадия UICC, T4, N2, N3) рак желудка после операции;
- более 15 лимфатических узлов;
- Адекватная функция органов, как определено ниже: гематологический АЧН ≥ 2*109/л, тромбоциты ≥ 100*109/л, АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН, TBIL ≤ 1,5×ВГН.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия;
- Неадекватная функция органов;
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Группа адъювантной химиотерапии получает 8 циклов XELOX (оксалиплатин 130 мг/м2, внутривенно капельно, D1, капецитабин 1000 мг перорально, 2 раза в день, D1-14, Q21D)
|
Группа химиотерапии получает 8 циклов XELOX.
|
|
Экспериментальный: Химио-лучевая терапия
Группа адъювантной химио-лучевой терапии получает 6 циклов XELOX (оксалиплатин 130 мг/м2, внутривенно капельно, D1, капецитабин 1000 мг перорально, 2 раза в день, D1-14, Q21D) и одновременную химио-лучевую терапию (капецитабин 825 мг перорально, 2 раза в день, 1-5 дней, QW)
|
Экспериментальная группа получила 6 курсов химиотерапии XELOX и одновременную химиолучевую терапию.
Доза лучевой терапии 45 Гр в 25 фракциях, доставляемая с помощью IMRT Лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 36 месяцев
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной смерти от любой причины, по оценкам, до 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Lee J, Lim DH, Kim S, Park SH, Park JO, Park YS, Lim HY, Choi MG, Sohn TS, Noh JH, Bae JM, Ahn YC, Sohn I, Jung SH, Park CK, Kim KM, Kang WK. Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73. doi: 10.1200/JCO.2011.39.1953. Epub 2011 Dec 19.
- Park SH, Sohn TS, Lee J, Lim DH, Hong ME, Kim KM, Sohn I, Jung SH, Choi MG, Lee JH, Bae JM, Kim S, Kim ST, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. Phase III Trial to Compare Adjuvant Chemotherapy With Capecitabine and Cisplatin Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Gastric Cancer: Final Report of the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors Trial, Including Survival and Subset Analyses. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3130-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3930. Epub 2015 Jan 5.
- Kim Y, Park SH, Kim KM, Choi MG, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee SJ, Kim ST, Lee J, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. The Influence of Metastatic Lymph Node Ratio on the Treatment Outcomes in the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors (ARTIST) Trial: A Phase III Trial. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):105-10. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.105. Epub 2016 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJCC007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .