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Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemo-Strahlentherapie nach D2-Operation bei Magenkrebs

25. Juli 2018 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur postoperativen Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach D2-Resektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer adjuvanten Strahlentherapie bei D2-reseziertem Magenkrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapiedosis von 45 Gy in 25 Fraktionen als adjuvante Behandlung nach einer D2-Operation bei Magenkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Xianglin Yuan, MD,PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ping Peng, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Hatte ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
  3. ECOG 0-1;
  4. Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.
  5. D2- und R0-Resektion;
  6. Lokal fortgeschrittener (UICC-Stadium, T4, N2, N3) Magenkrebs nach Operation;
  7. Mehr als 15 Lymphknoten;
  8. Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Hämatologischer ANC ≥ 2*109/L, Blutplättchen ≥ 100*109/L, AST und ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  2. Unzureichende Organfunktion;
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie erhält 8 Zyklen XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2, ivdrip, D1, Capecitabin 1000 mg p.o., 2-mal täglich, D1-14, Q21D).
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapiegruppe erhält 8 Zyklen XELOX.
Experimental: Chemo-Strahlentherapie
Die Gruppe mit adjuvanter Chemo-Strahlentherapie erhält 6 Zyklen XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2, iv Tropf, D1, Capecitabin 1000 mg p.o., 2-mal täglich, D1-14, Q21D) und gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie (Capecitabin 825 mg p.o., 2-mal täglich, T1-5, QW).
Strahlung: Gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie
Die Versuchsgruppe erhält 6 Zyklen XELOX-Chemotherapie und gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie. Die Strahlentherapiedosis beträgt 45 Gy in 25 Fraktionen, verabreicht durch IMRT-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianglin Yuan, MD,PhD, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJCC007

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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