スペインにおける移植不適格多発性骨髄腫と新たに診断された患者の第一選択治療に関する研究 (RETRO)
2019年1月31日 更新者：Celgene
2012年から2016年の間にスペインでの日常臨床に従って治療された、新たに移植不適格と診断された多発性骨髄腫患者の第一選択治療に関する遡及研究
これは観察的、承認後、遡及的、多施設共同研究（PAS-OD）であり、スペインの約 20 施設で実施されます。
すべての場合において、遡及性を確保するために研究開始日より前に記録されたデータのみが収集され、実際の臨床実践が反映され、医師の臨床実践への影響が回避されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
706
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、0 8003
- H. del Mar
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Girona、スペイン、17007
- H. Josep Trueta
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Lleida、スペイン、25198
- H. Arnau de Villanova
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Malaga、スペイン、29010
- H- Virgen de la Victoria
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Malaga、スペイン、29010
- H. Carlos Haya
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Orense、スペイン、32005
- H. Ourense (CHOU)
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Sevilla、スペイン、41009
- H. Virgen Macarena
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Tarragona、スペイン、43005
- H. Joan XXIII
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Valencia、スペイン、46017
- H. Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46026
- H. la Fé
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- H. Santiago (CHUS)
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01009
- H. Txagorritxu
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン、33394
- H. Cabueñes
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- H. Central de Asturias
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Baleares
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Palma、Baleares、スペイン、07120
- H. Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO Duran i Reynals
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- H. Althaia
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Terrasa、Barcelona、スペイン、08221
- H. Mutua de Terrassa
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11408
- H. Jerez
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- H. Álvaro Cunqueiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫の新規診断を受け、スペインの日常臨床現場で2012年から2016年の間に抗骨髄腫治療を開始したASCTの候補者ではなかった患者計400人が含まれる。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2012年から2016年の間に抗骨髄腫治療を開始した、ASCTの候補者ではなかった新たに診断されたMM患者。
- データ収集を開始する前にインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 研究期間中にMMの一次治療の臨床試験に参加した患者。
- 生存しているが、IC を提供していない患者。
- 治療を受けなかったMM患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たに移植不適格と診断されたMM患者
2012年から2016年の間に定期的な臨床診療環境で研究疾患の第一選択治療を開始した、ASCTの候補者ではなかった新たに診断されたMMの成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第一選択治療計画の説明
時間枠：最長約5ヶ月
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MMと新たに診断され、自家幹細胞移植（ASCT）の候補者ではなかった患者に使用される主な薬剤に関して、さまざまな第一選択治療レジメンに参加している患者の数
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最長約5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スペインにおける ASCT の候補者ではなかった MM と診断された患者の特徴の説明
時間枠：最長約5ヶ月
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スペインでMMと診断されたがASCTの候補者ではなかった各病期グループの患者数：ステージI、II、III（ISS）およびISS R
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最長約5ヶ月
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スペインにおける ASCT の候補者ではなかった MM と診断された患者の特徴の説明
時間枠：最長約5ヶ月
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MM と診断されたものの、スペインにおける ASCT の候補者ではなかった患者の、MM サブタイプごとのグループごとの数
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最長約5ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5ヶ月
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治療開始から病気の進行または死亡までの時間として表されます。
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最長約5ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5ヶ月
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治療開始から死亡までの時間を表す。
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最長約5ヶ月
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全体的な応答率
時間枠：最長約5ヶ月
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IMWG基準に基づいています
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最長約5ヶ月
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反応期間
時間枠：最長約5ヶ月
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治療の開始から一次治療の終了までの時間として表されます。
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最長約5ヶ月
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二次治療を受ける患者
時間枠：最長約5ヶ月
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二次治療を受ける患者の割合
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最長約5ヶ月
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用量調整または治療変更を受けた患者
時間枠：最長約5ヶ月
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用量調整または治療変更を受けた患者の割合
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最長約5ヶ月
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治療を中止した患者さん
時間枠：最長約5ヶ月
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治療を中止した患者の割合
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最長約5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Giselle Lostaunau, MD、Celgene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。