Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie léčby pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci ve Španělsku (RETRO)

31. ledna 2019 aktualizováno: Celgene

Retrospektivní studie léčby první linie u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci v letech 2012 až 2016, léčených podle rutinní klinické praxe ve Španělsku

Jedná se o observační, poregistrační, retrospektivní, multicentrickou studii (PAS-OD), která bude provedena v přibližně 20 centrech ve Španělsku. Ve všech případech budou shromažďována pouze data zaznamenaná před datem zahájení studie, aby byla zajištěna její retrospektivní povaha, odrážející tak skutečnou klinickou praxi a zamezující jakémukoli vlivu na klinickou praxi lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

706

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 0 8003
        • H. del Mar
      • Girona, Španělsko, 17007
        • H. Josep Trueta
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • H. Arnau de Villanova
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • H- Virgen de la Victoria
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Orense, Španělsko, 32005
        • H. Ourense (CHOU)
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • H. Virgen Macarena
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • H. la Fé
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • H. Santiago (CHUS)
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • H. Txagorritxu
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko, 33394
        • H. Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • H. Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Španělsko, 07120
        • H. Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • H. Althaia
      • Terrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • H. Mutua de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11408
        • H. Jerez
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zahrnuto 400 pacientů s de novo diagnózou mnohočetného myelomu, kteří nebyli vhodnými kandidáty pro ASCT a kteří zahájili antimyelomovou léčbu v letech 2012 až 2016 včetně v rutinní klinické praxi ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s nově diagnostikovaným MM, kteří nebyli vhodnými kandidáty pro ASCT, kteří zahájili antimyelomovou léčbu v letech 2012–2016 včetně.
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas před zahájením sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se během sledovaného období účastnili klinické studie první linie léčby MM.
  • Pacienti, kteří jsou naživu, ale nedávají své IC.
  • Pacienti s MM, kteří nedostávali léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s nově diagnostikovaným MM nezpůsobilým k transplantaci
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným MM, kteří nebyli vhodnými kandidáty pro ASCT, kteří zahájili prvoliniovou léčbu studovaného onemocnění v podmínkách běžné klinické praxe v letech 2012 až 2016 včetně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis léčebných režimů první linie
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Počet pacientů v různých režimech léčby první linie, pokud jde o hlavní lék používaný u pacientů s de novo diagnostikovaným MM, kteří nebyli kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Do cca 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis charakteristik pacientů s diagnózou MM, kteří nebyli kandidáty na ASCT ve Španělsku
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Počet pacientů s diagnózou MM, kteří nebyli kandidáty na ASCT ve Španělsku v každé stagingové skupině: stadium I, II a III (ISS) a ISS R
Do cca 5 měsíců
Popis charakteristik pacientů s diagnózou MM, kteří nebyli kandidáty na ASCT ve Španělsku
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Počet pacientů s diagnózou MM, kteří nebyli kandidáty na ASCT ve Španělsku v každé skupině podtypů MM
Do cca 5 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Je popsána jako doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti
Do cca 5 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Je popsána jako doba od zahájení léčby do smrti
Do cca 5 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Je založeno na kritériích IMWG
Do cca 5 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Je popsána jako doba od začátku léčby do konce první linie léčby
Do cca 5 měsíců
Pacienti, kteří dostávají léčbu druhé linie
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají léčbu druhé linie
Do cca 5 měsíců
Pacienti, kteří podstoupili úpravu dávky nebo změnili léčbu
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili úpravu dávky nebo převedenou léčbu
Do cca 5 měsíců
Pacienti, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Do cca 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu
Do cca 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giselle Lostaunau, MD, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDS-MM-002
  • U1111-1215-4398 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit