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Eine Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, für eine Transplantation ungeeignetem Multiplem Myelom in Spanien (RETRO)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Celgene

Retrospektive Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, für eine Transplantation ungeeignetem Multiplem Myelom zwischen 2012 und 2016, behandelt nach routinemäßiger klinischer Praxis in Spanien

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive, multizentrische Studie nach der Zulassung (PAS-OD), die in etwa 20 Zentren in Spanien durchgeführt wird. In allen Fällen werden nur Daten erfasst, die vor Studienbeginn erfasst wurden, um sicherzustellen, dass sie retrospektiv sind und somit die tatsächliche klinische Praxis widerspiegeln und jegliche Beeinflussung der klinischen Praxis des Arztes vermieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 0 8003
        • H. del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H. Arnau de Villanova
      • Malaga, Spanien, 29010
        • H- Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Orense, Spanien, 32005
        • H. Ourense (CHOU)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H. Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H. la Fé
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • H. Santiago (CHUS)
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • H. Txagorritxu
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • H. Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • H. Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Spanien, 07120
        • H. Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • H. Althaia
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • H. Mutua de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • H. Jerez
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 400 Patienten mit einer De-novo-Diagnose eines multiplen Myeloms eingeschlossen, die keine geeigneten Kandidaten für eine ASCT waren und zwischen 2012 und 2016 in einer routinemäßigen klinischen Praxis in Spanien mit der Anti-Myelom-Behandlung begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die keine geeigneten Kandidaten für eine ASCT waren und zwischen 2012 und 2016 mit der Anti-Myelom-Behandlung begonnen haben.
  • Patienten, die vor Beginn der Datenerfassung ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie zur Erstlinienbehandlung von MM teilgenommen haben.
  • Patienten, die noch am Leben sind, aber ihre IC nicht abgeben.
  • Patienten mit MM, die keine Behandlung erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neu diagnostiziertem, für eine Transplantation ungeeignetem MM
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die keine geeigneten Kandidaten für eine ASCT waren und zwischen 2012 und einschließlich 2016 in einer routinemäßigen klinischen Praxis mit der Erstbehandlung der Studienkrankheit begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Erstbehandlungsschemata
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Anzahl der Patienten in den verschiedenen Erstlinienbehandlungsschemata, bezogen auf das Hauptmedikament, das bei Patienten eingesetzt wurde, bei denen de novo MM diagnostiziert wurde und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kamen
Bis ca. 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Merkmale von Patienten mit einer MM-Diagnose, die in Spanien keine Kandidaten für eine ASCT waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Anzahl der Patienten mit einer MM-Diagnose, die in Spanien in jeder Stadiengruppe nicht für eine ASCT in Frage kamen: Stadium I, II und III (ISS) und ISS R
Bis ca. 5 Monate
Beschreibung der Merkmale von Patienten mit einer MM-Diagnose, die in Spanien keine Kandidaten für eine ASCT waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Anzahl der Patienten mit einer MM-Diagnose, die in Spanien in jeder MM-Subtypgruppe nicht für eine ASCT in Frage kamen
Bis ca. 5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Beschrieben wird die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Bis ca. 5 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Beschrieben wird die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Bis ca. 5 Monate
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Basiert auf IMWG-Kriterien
Bis ca. 5 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Erstbehandlung beschrieben
Bis ca. 5 Monate
Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Anteil der Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten
Bis ca. 5 Monate
Patienten, bei denen eine Dosisanpassung oder ein Behandlungswechsel durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Anteil der Patienten, bei denen eine Dosisanpassung oder ein Behandlungswechsel durchgeführt wurde
Bis ca. 5 Monate
Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Anteil der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Bis ca. 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Giselle Lostaunau, MD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDS-MM-002
  • U1111-1215-4398 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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