Un estudio del tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no elegible para trasplante de nuevo diagnóstico en España (RETRO)
31 de enero de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio retrospectivo del tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no elegible para trasplante de nuevo diagnóstico entre 2012 y 2016, tratados según la práctica clínica habitual en España
Se trata de un estudio observacional, posautorización, retrospectivo, multicéntrico (PAS-OD) que se llevará a cabo en aproximadamente 20 centros de España.
En todos los casos, solo se recogerán los datos registrados con anterioridad a la fecha de inicio del estudio para garantizar su carácter retrospectivo, reflejando así la práctica clínica real, evitando cualquier influencia en la práctica clínica del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
706
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 0 8003
- H. del Mar
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Girona, España, 17007
- H. Josep Trueta
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Lleida, España, 25198
- H. Arnau de Villanova
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Malaga, España, 29010
- H- Virgen de la Victoria
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Malaga, España, 29010
- H. Carlos Haya
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Orense, España, 32005
- H. Ourense (CHOU)
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Sevilla, España, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Tarragona, España, 43005
- H. Joan XXIII
-
Valencia, España, 46017
- H. Dr. Peset
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Valencia, España, 46026
- H. la Fé
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- H. Santiago (CHUS)
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01009
- H. Txagorritxu
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Asturias
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Gijón, Asturias, España, 33394
- H. Cabueñes
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- H. Central de Asturias
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Baleares
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Palma, Baleares, España, 07120
- H. Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO Duran i Reynals
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- H. Althaia
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Terrasa, Barcelona, España, 08221
- H. Mutua de Terrassa
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11408
- H. Jerez
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En total, se incluirán 400 pacientes con diagnóstico de novo de mieloma múltiple no candidatos a TAPH que iniciaron tratamiento antimieloma entre 2012 y 2016, inclusive, en un entorno de práctica clínica habitual en España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes con MM de nuevo diagnóstico no candidatos a TAPH que iniciaron tratamiento antimieloma entre 2012 y 2016, inclusive.
- Pacientes que dan su consentimiento informado antes de que comience la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en un ensayo clínico para el tratamiento de primera línea de MM durante el período de estudio.
- Pacientes que están vivos, pero no dan su CI.
- Pacientes con MM que no recibieron tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con MM no elegible para trasplante recientemente diagnosticado
Pacientes adultos con MM de nuevo diagnóstico que no eran candidatos aptos para TAPH que iniciaron tratamiento de primera línea para la enfermedad del estudio en un entorno de práctica clínica habitual entre 2012 y 2016, inclusive.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de los regímenes de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Número de pacientes en las diferentes pautas de tratamiento de primera línea, en función del fármaco principal utilizado en pacientes diagnosticados de novo de MM no candidatos a trasplante autólogo de células madre (TACM)
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las características de los pacientes con diagnóstico de MM no candidatos a TAPH en España
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Número de pacientes con diagnóstico de MM no candidatos a TACM en España en cada grupo de estadificación: Estadio I, II y III (ISS) e ISS R
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Descripción de las características de los pacientes con diagnóstico de MM no candidatos a TAPH en España
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Número de pacientes con diagnóstico de MM no candidatos a TAPH en España en cada grupo de subtipos de MM
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Se describe como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
|
Se describe como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Se basa en los criterios del IMWG
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Se describe como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento de primera línea
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Pacientes que reciben tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Proporción de pacientes que reciben tratamiento de segunda línea
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Pacientes que se sometieron a ajuste de dosis o cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Proporción de pacientes que se sometieron a un ajuste de dosis o cambiaron de tratamiento
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Pacientes que abandonaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
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Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento
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Hasta aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giselle Lostaunau, MD, Celgene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NDS-MM-002
- U1111-1215-4398 (Otro identificador: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .