Tutkimus ensilinjan hoidosta potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu siirtoon kelpaamaton multippeli myelooma Espanjassa (RETRO)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Retrospektiivinen tutkimus potilaiden ensilinjan hoidosta, joilla on äskettäin diagnosoitu siirtoon kelpaamaton multippeli myelooma vuosina 2012–2016, hoidettu rutiinikliinisen käytännön mukaisesti Espanjassa
Tämä on havainnollinen, luvan myöntämisen jälkeinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus (PAS-OD), joka suoritetaan noin 20 keskuksessa Espanjassa.
Kaikissa tapauksissa kerätään vain ennen tutkimuksen alkamispäivää tallennetut tiedot sen retrospektiivisen luonteen varmistamiseksi, mikä kuvastaa todellista kliinistä käytäntöä, välttäen vaikuttamista lääkärin kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 0 8003
- H. del Mar
-
Girona, Espanja, 17007
- H. Josep Trueta
-
Lleida, Espanja, 25198
- H. Arnau de Villanova
-
Malaga, Espanja, 29010
- H- Virgen de la Victoria
-
Malaga, Espanja, 29010
- H. Carlos Haya
-
Orense, Espanja, 32005
- H. Ourense (CHOU)
-
Sevilla, Espanja, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Tarragona, Espanja, 43005
- H. Joan XXIII
-
Valencia, Espanja, 46017
- H. Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- H. la Fé
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- H. Santiago (CHUS)
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- H. Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33394
- H. Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- H. Central de Asturias
-
-
Baleares
-
Palma, Baleares, Espanja, 07120
- H. Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- H. Althaia
-
Terrasa, Barcelona, Espanja, 08221
- H. Mutua de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11408
- H. Jerez
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana on yhteensä 400 potilasta, joilla on de novo multippelin myelooma -diagnoosi ja jotka eivät olleet sopivia ASCT-ehdokkaiksi ja jotka aloittivat myeloomahoidon vuosina 2012–2016, mukaan lukien rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MM ja jotka eivät olleet sopivia ehdokkaita ASCT:hen ja jotka aloittivat myeloomahoidon vuosina 2012–2016, mukaan lukien.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ennen tiedonkeruun aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen MM:n ensilinjan hoidosta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat elossa, mutta eivät anna IC:tä.
- MM-potilaat, jotka eivät saaneet hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu elinsiirtoon kelpaamaton MM
Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MM ja jotka eivät olleet sopivia ehdokkaita ASCT:hen ja jotka aloittivat tutkimussairauden ensilinjan hoidon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vuosina 2012–2016, mukaan lukien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus ensilinjan hoito-ohjelmista
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Potilaiden määrä eri ensilinjan hoito-ohjelmissa pääasiallisena lääkkeenä, jota käytettiin potilailla, joilla on de novo diagnosoitu MM ja jotka eivät olleet ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT)
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus MM-diagnoosin saaneiden potilaiden ominaisuuksista, jotka eivät olleet ehdokkaita ASCT:hen Espanjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on MM-diagnoosi ja jotka eivät olleet ehdokkaita ASCT:hen Espanjassa kussakin vaiheryhmässä: vaiheet I, II ja III (ISS) ja ISS R
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Kuvaus MM-diagnoosin saaneiden potilaiden ominaisuuksista, jotka eivät olleet ehdokkaita ASCT:hen Espanjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli MM-diagnoosi ja jotka eivät olleet ehdokkaita ASCT:hen Espanjassa kussakin MM-alatyyppiryhmässä
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Kuvataan aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Kuvataan aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Perustuu IMWG-kriteeriin
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Kuvataan aikana hoidon aloittamisesta ensilinjan hoidon loppuun
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka saavat toisen linjan hoitoa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Toisen linjan hoitoa saavien potilaiden osuus
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Potilaat, joille annosta muutettiin tai hoito vaihdettiin
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille annosta muutettiin tai hoito vaihdettiin
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka lopettivat hoidon
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giselle Lostaunau, MD, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDS-MM-002
- U1111-1215-4398 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .