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- 임상시험 NCT03602755
스페인에서 새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종 환자의 1차 치료에 관한 연구 (RETRO)
2019년 1월 31일 업데이트: Celgene
2012년에서 2016년 사이에 새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종 환자의 1차 치료에 대한 후향적 연구, 스페인에서 일상적인 임상 관행에 따라 치료
이것은 스페인의 약 20개 센터에서 수행될 관찰, 승인 후, 후향적, 다기관 연구(PAS-OD)입니다.
모든 경우에 연구 시작일 이전에 기록된 데이터만 소급적 특성을 보장하기 위해 수집되어 실제 임상 실습을 반영하고 의사의 임상 실습에 영향을 미치지 않도록 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
706
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 0 8003
- H. del Mar
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Girona, 스페인, 17007
- H. Josep Trueta
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Lleida, 스페인, 25198
- H. Arnau de Villanova
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Malaga, 스페인, 29010
- H- Virgen de la Victoria
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Malaga, 스페인, 29010
- H. Carlos Haya
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Orense, 스페인, 32005
- H. Ourense (CHOU)
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Sevilla, 스페인, 41009
- H. Virgen Macarena
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Tarragona, 스페인, 43005
- H. Joan XXIII
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Valencia, 스페인, 46017
- H. Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46026
- H. la Fé
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- H. Santiago (CHUS)
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- H. Txagorritxu
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33394
- H. Cabueñes
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- H. Central de Asturias
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Baleares
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Palma, Baleares, 스페인, 07120
- H. Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Duran i Reynals
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- H. Althaia
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Terrasa, Barcelona, 스페인, 08221
- H. Mutua de Terrassa
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11408
- H. Jerez
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2012년에서 2016년 사이에 스페인의 일상적인 임상 진료 환경에서 항골수종 치료를 시작한 ASCT에 적합하지 않은 다발성 골수종의 새로운 진단을 받은 총 400명의 환자가 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 2012년에서 2016년 사이에 항골수종 치료를 시작한 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 MM 환자.
- 데이터 수집이 시작되기 전에 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 MM의 1차 치료를 위한 임상 시험에 참여한 환자.
- 살아 있지만 IC를 제공하지 않는 환자.
- 치료를 받지 않은 MM 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새로 진단된 이식 부적격 MM 환자
2012년에서 2016년 사이에 일상적인 임상 진료 환경에서 연구 질병에 대한 1차 치료를 시작한 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 MM을 가진 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료 요법에 대한 설명
기간: 최대 약 5개월
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자가 줄기 세포 이식(ASCT) 대상자가 아닌 새로운 MM으로 진단된 환자에게 사용된 주요 약물과 관련하여 다양한 1차 치료 요법의 환자 수
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최대 약 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인에서 ASCT 대상자가 아닌 MM 진단 환자의 특성에 대한 설명
기간: 최대 약 5개월
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각 병기 그룹에서 스페인 ASCT 후보가 아닌 MM 진단을 받은 환자 수: I, II 및 III기(ISS) 및 ISS R
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최대 약 5개월
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스페인에서 ASCT 대상자가 아닌 MM 진단 환자의 특성에 대한 설명
기간: 최대 약 5개월
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각 MM 하위 유형 그룹에서 스페인의 ASCT 후보가 아닌 MM 진단 환자 수
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최대 약 5개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 5개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 설명됩니다.
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최대 약 5개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5개월
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치료 시작부터 사망까지의 시간으로 기술됨
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최대 약 5개월
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전체 응답률
기간: 최대 약 5개월
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IMWG 기준을 기반으로 함
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최대 약 5개월
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응답 기간
기간: 최대 약 5개월
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치료 시작부터 1차 치료 종료까지의 시간으로 설명됩니다.
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최대 약 5개월
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2차 치료를 받는 환자
기간: 최대 약 5개월
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2차 치료를 받는 환자의 비율
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최대 약 5개월
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용량 조절 또는 전환 치료를 받은 환자
기간: 최대 약 5개월
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용량 조절 또는 전환 치료를 받은 환자의 비율
|
최대 약 5개월
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치료를 중단한 환자
기간: 최대 약 5개월
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치료를 중단한 환자의 비율
|
최대 약 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Giselle Lostaunau, MD, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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